I. Latar mburi
Umumé, piranti medis sing disterilisasi karo etilena oksida kudu dianalisa lan dievaluasi turahan pasca sterilisasi, amarga jumlah residu rapet karo kesehatan sing kapapar ing piranti medis. Ethylene Oxide minangka sistem saraf pusat depresi. Yen dikontak nganggo kulit, abang lan bengkak dumadi, blistering dumadi sawise sawetara jam, lan kontak bola bisa nyebabake sensitasi. Cairan sing nyemprotake ing mripat bisa nyebabake ngobong korneal. Yen ana cahya sing berpanjang nganti sithik, sindrom Neurasthenia lan gangguan saraf vegetatif bisa dideleng. Dilaporake manawa lisan lisan LD50 ing tikus yaiku 330 mg / kg, lan etilena oksida bisa nambah tingkat kromosom sumsum balung ing tikus [1]. Tarif saka karsinogenicitas lan kematian sing luwih dhuwur wis dilaporake ing buruh sing kapapar etilena oksida. [2] 2-chloroethanol bisa nyebabake eryethema kulit yen kontak karo kulit; Bisa diserepake percutane saus saus nyebabake keracunan. Ingestion lisan bisa uga fatal. Ekspos jangka panjang kronis bisa nyebabake karusakan ing sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular lan paru-paru. Asil panaliten lan luar negeri asil ing Etilena Glikol setuju manawa keracunan dhewe kurang. Proses metabolisme ing awak padha karo etanol, liwat metabolisme etanol dehidregenase lan dehidodye acetalgenase, produk utama yaiku asam glyoxalic, asam oxalic, sing duwe keracunan sing luwih dhuwur. Mula, sawetara standar duwe syarat tartamtu kanggo residu sawise sterilise oksida. Contone, GB / T 16886.7-2015 "evaluasi biologis piranti medis part 7: etylene oxide sterilisasi", yy0290.8-2008 "syarat dhasar", lan standar dhasar duwe syarat rinci kanggo watesan sisa-sisa etilena oksida lan 2-chloroethanol.Gb/t 16886.7-2015 kanthi nggunakake GB / T 16886.7-2015, kanthi nggunakake 2-2015, sisa-sisa cacat maksimal uga jelas diwatesi. Mula, perlu kanthi lengkap nganalisa produksi residu umum (etilena okide, etilena, etylene glycol) saka produksi, transportasi piranti medis, lan proses sterilena.
II. Analisis residu sterilisasi
Proses produksi etilena oksida dipérang dadi metode chlorohydrin lan cara oksidasi. Antarane, cara klorohydrin yaiku metode produksi etilena awal etilena. Utamane ngemot rong proses reaksi: Langkah pertama: C2H4 + HCO - CH2CL - CH2OH; Langkah kapindho: CH2CL - CH2OH + Caoh2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Proses reaksi kasebut minangka produk penengah yaiku 2-chlororoethanol (ch2cl-ch2oh). Amarga teknologi mundur saka klorohydrin, polusi lingkungan sing serius, ditambah karo produk saka peralatan sing serius, umume manufaktur wis ngilangi [4]. Cara oksidasi [3] dipérang dadi metode udhara lan oksigen. Miturut kesucian oksigen sing beda, produksi utama ngemot rong proses reaksi: Langkah pertama: 2c2h4 + O2 - 2c2h4o; Langkah kapindho: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Saiki, produksi industri etilena oksida saiki, produksi industri etilena oksida utamane ngetrapake proses oksidasi etileke langsung karo perabe minangka katalis. Mula, proses produksi etilena oksida yaiku faktor sing nemtokake evaluasi 2-chlororoethanol sawise sterilisasi.
Rujuk karo standar sing relevan ing GB / T 16886.7-2015 standar kanggo nglakokake konfirmasi lan pangembangan proses sterilisasi etilena oksida, umume sisa-sipat sing ana ing bentuk asli sawise sterilise. Faktor Faktor sing mengaruhi jumlah residu utamane kalebu adsorpsi etilena etilena dening piranti medis, bahan kemasan, suhu sterilisasi, lan sterilisasi, lan liya-liyane, lan liya-liyane, lan liya-liyane nemtokake uwal kemampuan etilena oksida. Iki wis dilaporake ing literatur [5] manawa konsentrasi sterilisasi etilena oksida biasane dipilih dadi 300-1000mg.l-1. Faktor faktor rugi etilena oksida sajrone disterilena utamane kalebu: Adsorpsi piranti medis, hidrolisis ing sangisore kahanan asor, lan liya-liyane. Konsentrasi 500-600mg.l-1 cukup ekonomi lan efektif, nyuda konsumsi etilena oksida lan sisa-sisa ing barang sing disterilisasi.
Klorine duwe macem-macem aplikasi ing industri kimia, akeh produk sing ana gandhengane karo kita. Bisa digunakake minangka penengah, kayata vinyl klorida, utawa minangka produk pungkasan, kayata peluntur. Ing wektu sing padha, klorin uga ana ing udhara, banyu lan lingkungan liyane, cilaka awak manungsa uga jelas. Mula, nalika piranti medis sing relevan disterilisasi dening etilena oksida, sterilisasi, sterilisasi, lan aspek liyane kudu dianggep kanggo ngontrol jumlah 2-chloroethanol.
Iki wis dilaporake ing sastra [6] manawa isi 2-chlororoethanol nganti udakara 150 μg / Piece sawise 72 jam patch band-aid sing disterilisasi dening Ethylene Oxide, lan kanthi referensi piranti kontak jangka pendek sing direncanakake Ing standar GB / T16886.7-2015, dosis saben dina 2-Chlororoethanol menyang pasien ora luwih saka 9 mg, lan jumlah sisa luwih murah tinimbang nilai watesan ing standar kasebut.
Sinau [7] Ngukur residu etilena oksida lan 2-chloroethanol ing telung jinis benang suture, lan asil etilena oxide ora bisa dideteksi lan 2 chloroethanol yaiku 53.7 μg.g-1 kanggo benang suture Waca rangkeng-. YY 0167-2005 nyatakake watesan deteksi kanggo etilena oksida amarga suture bedah sing ora bisa diserep, lan ora ana stipulasi kanggo 2-chlororoethanol. Suture duwe potensial kanggo banyu industri sing akeh ing proses produksi. Sekawan kategori banyu banyu lemah sing ditrapake kanggo area perlindungan industri umum lan kontak awak manungsa sing ora langsung karo Banyu, bisa ngontrol ganggang, bisa ngontrol prevention lan sterilation lan pencegahan widlization Waca rangkeng-. Bahan aktif utama yaiku kalsium hypocium, sing digawe kanthi ngliwati gas klorin liwat watu gamping. Kalsium Hypochoclorite gampang dirusak ing udhara, rumus reaksi utama yaiku: CO (Clo) 2 + CO2 + H2O-Caco3 + 2hclo. Hipochlorite gampang diuripake menyang asam hidroklorik lan banyu ing ngisor cahya, rumus reaksi utama yaiku: 2hclo + cahya-2hcl + 2. 2hcl + i2.chlorine ion negatif gampang banget ing suture, lan ing lingkungan sing lemah utawa alkalin, etilena oxide mbukak cincin kasebut kanggo ngasilake 2-chlororoethanol.
Iki wis dilaporake ing sastra [8] Yen 2-chlorethanol ing Iol conto sing dijupuk ekstronis karo Acetone lan ditemtokake dening gas kromatografi-massa gas, nanging ora dideteksi karo optik optiks Lensa Bagean 8: Syarat dhasar "nyatakake jumlah sisa 2-chloroTanol ing iol ora luwih saka 2.0μg saben dina saben lensa, lan jumlah total lensa sing ora luwih saka 5.0 GB / T16886. Sedaya 7-2015 nyebutake keracunan ocular sing disebabake dening residu 2 chlororoethanol yaiku 4 kaping luwih dhuwur tinimbang sing padha karo etilena oksida.
Ringkesan, nalika ngevaluasi sisa-sisa piranti medis sawise disterilisasi dening etilena oksida, etilena oksida lan 2 chloroethanol kudu fokus, nanging sisa-sisa uga kudu dianalisa miturut kahanan sing nyata.
Sajrone sterilisasi piranti medis, sawetara bahan mentah kanggo macem-macem piranti medis utawa bahan kemasan kalebu Polyvinyl Chloride (PVC), lan jumlah vinyl klorida monomer (vcm) uga bakal diprodhuksi dening dekomposisi pvc resin Sajrone pangolahan.Gb10010-2009 pipa pvc alus ngencengi manawa konten VCM ora bisa ngluwihi 1μg.G-1. VCM gampang polimerisasi ing tumindak katalis (perokides, lsp) utawa cahya lan panas kanggo ngasilake resin polivinyl klorida, dikenal minangka vinyl klorida. Vinyl klorida gampang dikendhaleni kanthi tumindak katalis (peroksida, lsp) utawa cahya lan panas kanggo ngasilake resin vinyl klorida. Nalika polyvinyl klorida digawe panas ing ndhuwur 100 ° C utawa kapapar radiasi ultraviolet, ana kemungkinan hidrogen klorida bisa uwal. Banjur kombinasi gas hidrogen klorida lan etilena oksida ing paket bakal ngasilake 2-chloroethanol tartamtu.
Ethylene Glikol, stabil ing alam, ora gampang dingerteni. Atom oksida ing etilena oksida nggawa rong pasangan elektron lan duwe hidrofilisitas sing kuwat, sing nggawe luwih gampang ngasilake Etyley Glikol nalika rumpun karo ion klorida negatif. Contone: C2H4O + Nacl + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. Proses iki lemah ing mburi reaktif lan dhasar dhasar ing mburi generative, lan kedadeyan reaksi iki kurang. Kedadean sing luwih dhuwur yaiku pembentukan etylene glycol saka etilena oksida ing kontak karo banyu: C2H4O + H2O - Ch2oh, lan hidrasi, lan hidrasi etilena oxide nyegah Ion negatif klorine gratis.
Yen ion negatif klorine dikenalake ing produksi, sterilisasi, panyimpenan, transportasi lan panggunaan piranti medis, ana kemungkinan etilena oksida bakal reaksi. Wiwit cara klorohydrin wis diilangi saka proses produksi, produk penengah, 2-chloroTanol, ora bakal ana ing metode oksidasi langsung. Ing produksi piranti medis, bahan mentah duwe sifat adsorpsi sing kuwat kanggo etilena oksida lan 2-chloroethanol, saéngga kontrol sisa, saéngga jumlah sisa sing kudu dianggep sawise sterilisasi. Kajaba iku, sajrone produksi piranti medis, bahan mentah, aditif, inhibitor reaksi, lan sapiturute. Reaksi, lan gabungke karo ion negatif klorine gratis kanggo ngasilake 2-chloroethanol kudu dianggep.
Saiki, cara sing digunakake kanggo ndeteksi etilena oksida, 2-chloroethanol lan etylene glycol yaiku cara fase gas. Etylene oksida uga bisa dideteksi karo metode colorimetric kanthi nggunakake solusi tes abang sulfite sing dicenthang, nanging cacat kasebut minangka keasliane asil tes kasebut kena pengaruh saka suhu eksperimen 37 ° C ing Lingkungan eksperimen supaya bisa ngontrol reaksi etylene glycol, lan wektu kanggo nyelehake solusi sing bakal diuji sawise proses pangembangan warna. Mula, validasi metodologis sing dikonfirmasi (kalebu akurasi, tliti, linearian, sensitivitas, lsp) ing laboratorium referensi sing cocog kanggo deteksi kuilitase.
III. Refleksi ing proses review
Ethylene Oxide, 2-Chlororoethanol lan Etylene Glikol minangka sisa umum sawise sterilise oxide saka piranti medis. Kanggo nindakake evaluasi sisa, introduksi bahan sing relevan ing produksi lan nyimpen etilena oksida, produksi lan sterilisasi piranti medis kudu dianggep.
Ana rong masalah liyane sing kudu fokus ing review piranti medis sing nyata: 1. Apa perlu kanggo nindakake tes residu 2-chloroethanol. Ing produksi etilena oksida, yen cara chlorohydrin tradisional digunakake, secara pemberontak, filtrasi lan cara liya bakal diadopsi ing proses produksi, gas-etilena oxide isih bisa ngemot produk jangka 2-chloroethanol, lan jumlah sisa kudu dievaluasi. Yen cara oksidasi digunakake, ora ana introduksi 2-chlororoethanol, nanging jumlah sisa inhibitor, katalis, lan sapiturute ing proses reaksi etileke etilena oxide kudu dianggep. Piranti medis nggunakake akeh banyu industri ing proses produksi, lan ion negatif hipoklorit tartamtu uga adsorbed ing produk sing wis rampung, yaiku sebab-sebab bisa uga ana ing sisa-sisa. Ana uga kasus sing bahan mentah lan bungkus piranti medis yaiku uyah sing ora organik sing ngemot bahan-bahan unsur utawa polimer kanthi struktur stabil lan ora gampang nganalisa bintaan apa risiko 2-chloroethanol Sisa kudu diuji kanggo evaluasi, lan yen cukup bukti kanggo nuduhake yen ora bakal dikenalake menyang 2 chlororoethanol utawa luwih murah tinimbang watesan deteksi metode deteksi, tes kasebut bisa diabaikan kanggo ngontrol risiko kasebut. 2. Kanggo evelene glikol analitis sisa residu. Dibandhingake karo Ethilena Oksida lan 2-Chloroethanol, Keracunan kontak Sisa etilena Glikol luwih murah, nanging amarga produksi karbon lan banyu, lan etileke oksida lan banyu bisa ngasilake etylene glycol, lan Isi etylene glycol sawise sterilisasi ana gandhengane karo kesucian etilena oksida, lan uga ana hubungane karo bungkusan sterilisasi, lan lingkungan suhu sing kudu dianggep sesuai karo kahanan nyata Waca rangkeng-. Evaluasi.
Standar minangka salah sawijining alat kanggo review teknis piranti medis, review teknis piranti medis piranti bisa uga fokus kanggo desain lan pangembangan produk, produksi, panyimpenan, panggunaan liyane sing bisa dialami Keamanan lan efektifitas teori lan praktik, adhedhasar ilmu, adhedhasar bukti langsung menyang standar desain, riset lan pangembangan, produksi lan panggunaan. Review bisa uga kudu menehi perhatian marang sistem kualitas produksi produksi kanggo kontrol tautan sing gegandhengan, ing wektu tinjauan ing situs uga kudu "masalah" orientasi "Mripat" menyang Ningkatake kualitas review, tujuan review ilmiah.
Sumber: Pusat Review Teknis Piranti Kedokteran Piranti, Administrasi Narkoba Negara (SDA)
Hongguan ngrawat kesehatan sampeyan.
Waca Liyane Produk Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Yen ana kabutuhan saka Comsumis Medis, monggo hubungi kita.
hongguanmedical@outlook.com
Wektu Pos: Sep-21-2023