I. Latar
Umumé, piranti medis sing disterilisasi nganggo etilena oksida kudu dianalisis lan dievaluasi kanggo residu pasca sterilisasi, amarga jumlah residu kasebut ana hubungane karo kesehatan sing kena pengaruh piranti medis.Etilen oksida minangka depresan sistem saraf pusat.Yen kontak karo kulit, abang lan bengkak kedadeyan kanthi cepet, blistering kedadeyan sawise sawetara jam, lan kontak bola-bali bisa nyebabake sensitisasi.Cairan cipratan ing mripat bisa nyebabake kobong kornea.Ing kasus paparan sing dawa kanggo jumlah cilik, sindrom neurasthenia lan gangguan saraf vegetatif bisa katon.Dilaporake yen LD50 lisan akut ing tikus yaiku 330 mg / Kg, lan etilena oksida bisa ningkatake tingkat aberasi kromosom sumsum balung ing tikus [1].Tingkat karsinogenisitas lan mortalitas sing luwih dhuwur wis dilaporake ing para pekerja sing kena etilen oksida.[2] 2-Chloroethanol bisa nyebabake eritema kulit yen kena kulit;bisa diserap percutaneously kanggo nimbulaké peracunan.Ingestion lisan bisa fatal.Paparan jangka panjang kronis bisa nyebabake karusakan ing sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular lan paru-paru.Asil riset domestik lan manca babagan etilena glikol setuju yen keracunan dhewe kurang.Proses metabolisme ing awak padha karo etanol, liwat metabolisme etanol dehidrogenase lan acetaldehyde dehydrogenase, produk utama yaiku asam glyoxalic, asam oksalat lan asam laktat, sing nduweni keracunan sing luwih dhuwur.Mula, sawetara standar duwe syarat khusus kanggo residu sawise sterilisasi kanthi etilena oksida.Contone, GB / T 16886.7-2015 "Evaluasi Biologis Piranti Medis Bagean 7: Sisa Sterilisasi Etilena Oksida", YY0290.8-2008 "Lensa Buatan Optik Ophthalmic Part 8: Persyaratan Dasar", lan standar liyane duwe syarat rinci babagan watesan kasebut. saka residu etilena oksida lan 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 kanthi cetha nyatakake yen nalika nggunakake GB / T 16886.7-2015, kasebut kanthi jelas yen nalika 2-chloroethanol ana ing piranti medis sing disterilisasi nganggo etilena oksida, residu maksimum sing diidini. uga cetha winates.Mulane, perlu kanggo nganalisa lengkap produksi residu umum (etilen oksida, 2-chloroethanol, etilena glikol) saka produksi, transportasi lan panyimpenan etilena oksida, produksi piranti medis, lan proses sterilisasi.
II.Analisis residu sterilisasi
Proses produksi etilena oksida dipérang dadi metode klorohidrin lan metode oksidasi.Ing antarane, metode klorohidrin yaiku metode produksi etilena oksida awal.Utamane ngemot rong proses reaksi: langkah pisanan: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;langkah kapindho: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.proses reaksi Produk penengah yaiku 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Amarga teknologi mundur saka metode klorohidrin, polusi lingkungan sing serius, ditambah karo produk karat peralatan sing serius, umume manufaktur wis diilangi [4].Cara oksidasi [3] dipérang dadi cara udara lan oksigen.Miturut kemurnian oksigen sing beda, produksi utama ngemot rong proses reaksi: langkah pisanan: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;langkah kapindho: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.saiki, produksi industri etilena oksida Saiki, produksi industri etilena oksida utamané adopts proses oksidasi langsung etilena karo salaka minangka katalis.Mulane, proses produksi etilena oksida minangka faktor sing nemtokake evaluasi 2-chloroethanol sawise sterilisasi.
Referring menyang pranata cocog ing GB / T 16886.7-2015 standar kanggo nglakokaké konfirmasi lan pangembangan proses sterilization etilena oxide, miturut sifat physicochemical saka etilena oxide, paling saka ampas ana ing wangun asli sawise sterilization.Faktor sing mengaruhi jumlah residu utamane kalebu adsorpsi etilena oksida dening piranti medis, bahan kemasan lan kekandelan, suhu lan kelembapan sadurunge lan sawise sterilisasi, wektu tumindak sterilisasi lan wektu resolusi, kahanan panyimpenan, lan liya-liyane, lan faktor ing ndhuwur nemtokake uwal. kemampuan etilena oksida.Wis kacarita ing literatur [5] yen konsentrasi sterilisasi etilena oksida biasane dipilih minangka 300-1000mg.L-1.Faktor mundhut etilena oksida sajrone sterilisasi utamane kalebu: adsorpsi piranti medis, hidrolisis ing kahanan kelembapan tartamtu, lan liya-liyane.Konsentrasi 500-600mg.L-1 relatif ekonomis lan efektif, ngurangi konsumsi etilena oksida lan turahan ing item sterilized, nyimpen biaya sterilization.
Klorin nduweni macem-macem aplikasi ing industri kimia, akeh produk sing ana hubungane karo kita.Bisa digunakake minangka penengah, kayata vinyl klorida, utawa minangka produk pungkasan, kayata pamutih.Ing wektu sing padha, klorin uga ana ing udhara, banyu lan lingkungan liyane, cilaka kanggo awak manungsa uga ketok.Mulane, nalika piranti medis sing relevan disterilisasi nganggo etilena oksida, analisis lengkap babagan produksi, sterilisasi, panyimpenan lan aspek produk liyane kudu dianggep, lan langkah-langkah sing ditargetake kudu ditindakake kanggo ngontrol jumlah sisa 2-chloroethanol.
Wis kacarita ing literatur [6] yen isi 2-chloroethanol tekan meh 150 µg/potongan sawise 72 jam resolusi patch band-aid disterilisasi dening etilena oksida, lan kanthi referensi kanggo piranti kontak jangka cendhak sing wis ditemtokake. ing standar GB / T16886.7-2015, dosis saben dina rata-rata 2-chloroethanol kanggo pasien ngirim ora luwih saka 9 mg, lan jumlah ampas sawijining luwih murah tinimbang nilai watesan ing standar.
Sawijining studi [7] ngukur residu etilena oksida lan 2-kloroetanol ing telung jinis benang jahitan, lan asil etilena oksida ora bisa dideteksi lan 2-kloroetanol yaiku 53,7 µg.g-1 kanggo benang jahitan kanthi benang nilon. .YY 0167-2005 nemtokake watesan deteksi kanggo etilena oksida kanggo jahitan bedah sing ora bisa diserap, lan ora ana syarat kanggo 2-chloroethanol.Jahitan duweni potensi banyu industri sing akeh ing proses produksi.Papat kategori kualitas banyu banyu lemah kita ditrapake kanggo wilayah pangayoman industri umum lan awak manungsa kontak non-langsung karo wilayah banyu, umume dianggep karo pamutih, bisa ngontrol ganggang lan mikroorganisme ing banyu, digunakake kanggo sterilization lan pencegahan epidemi resikan. .Bahan aktif utama yaiku kalsium hipoklorit, sing diasilake kanthi ngliwati gas klorin liwat watu gamping.Kalsium hipoklorit gampang rusak ing udara, rumus reaksi utama yaiku: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipoklorit gampang diurai dadi asam hidroklorat lan banyu ing sangisore cahya, rumus reaksi utama yaiku: 2HClO+cahaya—2HCl+O2.2HCl + O2. Ion negatif klorin gampang diserap ing jahitan, lan ing lingkungan asam utawa alkalin tartamtu, etilena oksida mbukak cincin kasebut kanggo ngasilake 2-chloroethanol.
Wis kacarita ing literatur [8] yen sisa 2-chloroethanol ing conto IOL diekstraksi kanthi ekstraksi ultrasonik kanthi aseton lan ditemtokake dening spektrometri massa kromatografi gas, nanging ora dideteksi.YY0290.8-2008 "Optik Optik Buatan Bagian Lensa 8: Persyaratan Dasar" nyatakake yen jumlah sisa 2-chloroethanol ing IOL ngirim ora luwih saka 2.0µg saben dina saben lensa, lan jumlah total saben lensa ora luwih saka 5.0 GB/T16886. Standar 7-2015 nyatakake yen keracunan okular sing disebabake dening residu 2-chloroethanol 4 kaping luwih dhuwur tinimbang sing disebabake dening tingkat etilena oksida sing padha.
Ing ringkesan, nalika ngevaluasi residu piranti medis sawise sterilisasi kanthi etilena oksida, etilena oksida lan 2-chloroethanol kudu difokusake, nanging residu kasebut uga kudu dianalisis kanthi lengkap miturut kahanan sing nyata.
Sajrone sterilisasi piranti medis, sawetara bahan mentah kanggo piranti medis siji-sijine utawa bahan kemasan kalebu polivinil klorida (PVC), lan monomer vinil klorida (VCM) sing cilik banget uga bakal diprodhuksi dening dekomposisi resin PVC. sajrone pangolahan.GB10010-2009 pipa PVC alus medis nyatakake yen isi VCM ora bisa ngluwihi 1µg.g-1.VCM gampang dipolimerisasi miturut aksi katalis (peroksida, lsp) utawa cahya lan panas kanggo ngasilake resin polivinil klorida, sing sacara kolektif dikenal minangka resin vinil klorida.Vinyl klorida gampang dipolimerisasi miturut aksi katalis (peroksida, lsp.) utawa cahya lan panas kanggo ngasilake polivinil klorida, kanthi bebarengan dikenal minangka resin vinil klorida.Nalika polivinil klorida dipanasake ing ndhuwur 100 ° C utawa kena sinar ultraviolet, ana kemungkinan gas hidrogen klorida bisa lolos.Banjur kombinasi gas hidrogen klorida lan etilena oksida ing njero paket bakal ngasilake jumlah 2-chloroethanol tartamtu.
Etilena glikol, sifate stabil, ora molah malih.Atom oksigen ing etilena oksida nggawa rong pasangan elektron tunggal lan nduweni hidrofilik kuwat, sing ndadekake luwih gampang ngasilake etilena glikol nalika urip bebarengan karo ion klorida negatif.Contone: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.proses iki banget dhasar ing mburi reaktif lan banget dhasar ing mburi generatif, lan kedadean reaksi iki kurang.Insiden sing luwih dhuwur yaiku pembentukan etilena glikol saka etilena oksida ing kontak karo banyu: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, lan hidrasi etilena oksida nyegah ikatan karo ion negatif klorin.
Yen ion negatif klorin dienalake ing produksi, sterilisasi, panyimpenan, transportasi lan panggunaan piranti medis, ana kemungkinan etilen oksida bakal bereaksi karo dheweke dadi 2-chloroethanol.Wiwit metode klorohidrin wis diilangi saka proses produksi, produk perantara, 2-chloroethanol, ora bakal kedadeyan ing metode oksidasi langsung.Ing produksi piranti medis, bahan mentah tartamtu duwe sifat adsorpsi sing kuat kanggo etilena oksida lan 2-chloroethanol, saéngga kontrol jumlah sisa kudu dianggep nalika nganalisa sawise sterilisasi.Kajaba iku, sajrone produksi piranti medis, bahan mentah, aditif, inhibitor reaksi, lan liya-liyane ngemot uyah anorganik ing bentuk klorida, lan nalika disterilisasi, kemungkinan etilen oksida mbukak cincin kasebut ing kahanan asam utawa alkalin, ngalami SN2. reaksi, lan nggabungke karo ion negatif klorin free kanggo generate 2-chloroethanol kudu dianggep.
Saiki, cara sing umum digunakake kanggo ndeteksi etilena oksida, 2-chloroethanol lan etilena glikol yaiku metode fase gas.Etilena oksida uga bisa dideteksi kanthi metode kolorimetri nggunakake solusi tes sulfit abang sing dicubit, nanging kekurangane yaiku keaslian asil tes kena pengaruh luwih akeh faktor ing kahanan eksperimen, kayata njamin suhu konstan 37 ° C ing lingkungan eksperimen supaya bisa ngontrol reaksi etilena glikol, lan wektu nempatake solusi sing bakal diuji sawise proses pangembangan warna.Mulane, validasi metodologis sing dikonfirmasi (kalebu akurasi, presisi, linearitas, sensitivitas, lan liya-liyane) ing laboratorium sing berkualitas minangka referensi kanggo deteksi kuantitatif residu.
III.Refleksi ing proses review
Ethylene oxide, 2-chloroethanol lan ethylene glycol minangka residu umum sawise sterilisasi etilena oksida piranti medis.Kanggo nindakake evaluasi residu, introduksi zat sing relevan ing produksi lan panyimpenan etilena oksida, produksi lan sterilisasi piranti medis kudu dianggep.
Ana rong masalah liyane sing kudu difokusake ing karya review piranti medis sing nyata: 1. Apa perlu kanggo nindakake tes residu 2-chloroethanol.Ing produksi etilena oksida, yen cara chlorohydrin tradisional digunakake, sanajan pemurnian, filtrasi lan cara liyane bakal diadopsi ing proses produksi, gas etilena oksida isih bakal ngemot produk penengah 2-chloroethanol kanggo ombone tartamtu, lan jumlah ampas sawijining kudu dievaluasi.Yen cara oksidasi digunakake, ora ana introduksi 2-chloroethanol, nanging jumlah sisa inhibitor, katalis, lan liya-liyane ing proses reaksi etilena oksida kudu dianggep.Piranti medis nggunakake banyu industri sing akeh ing proses produksi, lan sawetara ion negatif hipoklorit lan klorin uga diserap ing prodhuk rampung, sing dadi alasan kanggo kemungkinan anané 2-chloroethanol ing residu.Ana uga kasus yen bahan mentah lan kemasan piranti medis minangka uyah anorganik sing ngemot unsur klorin utawa bahan polimer kanthi struktur stabil lan ora gampang ngilangi ikatan, lan liya-liyane. residu kudu dites kanggo evaluasi, lan yen ana bukti sing cukup kanggo nuduhake yen ora bakal dilebokake ing 2-chloroethanol utawa luwih murah tinimbang watesan deteksi metode deteksi, tes kasebut bisa diabaikan kanggo ngontrol risiko kasebut.2. Kanggo etilena glikol Evaluasi analitik saka residu.Dibandhingake karo etilena oksida lan 2-chloroethanol, keracunan kontak saka residu etilena glikol luwih murah, nanging amarga produksi lan panggunaan etilena oksida uga bakal kapapar karbon dioksida lan banyu, lan etilena oksida lan banyu rawan ngasilake etilena glikol, lan isi etilena glikol sawise sterilisasi ana hubungane karo kemurnian etilena oksida, lan uga ana hubungane karo kemasan, kelembapan ing mikroorganisme, lan suhu lan kelembapan lingkungan sterilisasi, mula, etilena glikol kudu dianggep sesuai karo kahanan sing nyata. .Evaluasi.
Standar minangka salah sawijining alat kanggo mriksa teknis piranti medis, tinjauan teknis piranti medis kudu fokus ing syarat dhasar keamanan lan efektifitas desain lan pangembangan produk, produksi, panyimpenan, panggunaan lan aspek analisis lengkap faktor sing mengaruhi. safety lan efektifitas saka teori lan laku, adhedhasar ilmu, adhedhasar kasunyatan, tinimbang referensi langsung kanggo standar, suwek saka kahanan nyata desain produk, riset lan pangembangan, produksi lan nggunakake.Karya review kudu menehi perhatian luwih kanggo sistem kualitas produksi piranti medis kanggo kontrol pranala sing cocog, ing wektu sing padha review ing situs uga kudu "masalah" oriented, menehi muter lengkap kanggo peran saka "mripat" kanggo nambah kualitas review, tujuan review ilmiah.
Sumber: Center for Technical Review of Medical Devices, State Drug Administration (SDA)
Hongguan peduli babagan kesehatan sampeyan.
Waca liyane Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Yen ana kabutuhan comsumables medical, please aran gratis kanggo hubungi kita.
hongguanmedical@outlook.com
Wektu kirim: Sep-21-2023