Wiwit Kongres Nasional CPC kaping 18, Komite Pusat CPC karo Comrade Xi Jinping ing inti wis meksa manggonake kesehatan rakyat ing posisi strategis pembangunan prioritas, lan wis nggawe pangayoman kesehatan rakyat minangka tujuan penting saka perjuangan Partai kanggo rakyat. , sing wis nduduhake ideologi pembangunan sing fokus marang rakyat. Tinjauan teknis piranti medis kanthi rapet ngetutake eksposisi penting Sekretaris Jenderal Xi Jinping babagan pambangunan China sing sehat lan semangat instruksi penting babagan pengawasan obat-obatan, tundhuk marang wong-wong, perlindungan lan promosi kesehatan masyarakat asli. misi, karo "papat paling kenceng" syarat minangka guide dhasar, deepen reformasi, lan deepen promosi kabeh karya wis ngrambah asil apik banget. Karya wis entuk asil sing luar biasa.
Swara taun, State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (sabanjuré diarani minangka Pusat) ing adhering kanggo inovasi-mimpin pembangunan, mbangun lan nambah sistem kanggo kasurung inovasi; kanggo ningkataké kebangkrutan proyek nasional utama, fokus kanggo ngrampungake masalah "gulu"; completion ilmiah lan efisien saka respon darurat kanggo review, kanggo mesthekake yen makutha anyar saka Nyegah lan kontrol epidemi, etc ngleksanakake seri saka inisiatif, varieties tombol Varieties saka implementasine saka "intervensi awal, perusahaan kabijakan, kabeh proses panuntun dhumateng, riset lan review linkage", kanggo ningkataké industri farmasi, tingkat dhuwur saka ngelmu lan teknologi mandhiri lan mandhiri, kanggo èfèktif ketemu masyarakat karo akses kanggo, lan terjangkau kanggo kabutuhan mendesak kanggo senjata anyar, lan kanthi efektif nglindhungi hak-hak lan kapentingan kesehatan masarakat umum.
Patuhi drive inovasi
Mbantu kanggo terus nambah daya saing industri
Laporan Kongres Nasional CPC kaping 20 nandheske yen kita kudu ngeyel inovasi minangka tenaga pendorong pertama, ngetrapake strategi pangembangan sing didorong inovasi, mbukak lapangan anyar lan trek pembangunan anyar, lan terus-terusan mbentuk momentum anyar lan kaluwihan anyar; nyepetake mujudake kemandirian lan kemandirian ilmiah lan teknologi tingkat dhuwur, lan berorientasi karo kabutuhan strategis nasional, ngumpulake pasukan kanggo nindakake riset lan pangembangan ilmiah lan teknologi sing asli lan unggul, kanthi tegas menang perang teknologi inti tombol , lan nyepetake implementasine sawetara proyek ilmiah lan teknologi utama global lan strategis nasional sing strategis lan maju, uga implementasine seri ilmiah lan komprehensif strategis lan komprehensif. proyek teknologi. Kita bakal nyepetake implementasine sawetara proyek ilmiah lan teknologi nasional sing penting kanthi strategis lan global, lan nambah kemampuan inovasi mandiri.
Laporan Kongres Nasional CPC kaping 20 wis nunjukake arah praktis kanggo nyengkuyung inovasi piranti medis ing kahanan anyar. Ing taun anyar, kanggo piranti medical China lan support inovasi teknologi isih banget, kualitas produk kadhaptar lan tingkat majeng internasional longkangan antarane kahanan nyata, piranti medical kanggo kasurung inovasi kanggo ningkataké di toto maneh industri lan inovasi teknologi, nambah industri. daya saing minangka goal, benchmarking konsep majeng internasional inovasi lan pengawasan, long-term planning lan implementasine bertahap saka inovasi lan pangembangan analisis kahanan lan riset, transformasi saka prestasi inovatif kanggo konfirmasi kabutuhan pembangunan saluran prioritas inovasi lan operasi lan inisiatif liyane, lan ngrambah sawetara proyèk utama nasional strategis lan maju-looking kanggo nambah kemampuan inovasi sawijining. Perencanaan jangka panjang lan implementasi bertahap saka inisiatif kayata nganalisa lan ngadili kahanan pangembangan inovasi, konfirmasi panjaluk transformasi prestasi inovatif, lan mbangun lan ngoperasikake saluran prioritas inovasi wis entuk asil sing luar biasa.
Nyengkuyung dhaptar cepet piranti medis sing inovatif
Ing 2014 lan 2017, panguwasa pangaturan obat nasional kanthi sukses nyiyapake saluran review khusus kanggo piranti medis inovatif lan saluran persetujuan prioritas kanggo piranti medis. Wiwit panyiapan rong saluran kasebut, Pusat kasebut kanthi temen-temen ngetrapake syarat-syarat sing cocog karo Prosedur Review Khusus kanggo Piranti Medis Inovatif lan Prosedur Persetujuan Prioritas kanggo Piranti Medis, nyiyapake Kantor Review Inovatif lan Kantor Audit Prioritas, lan nyempurnakake proses review. lan konstruksi sistem saluran review cepet kanggo piranti medis kanthi kabutuhan klinis sing inovatif, tingkat dhuwur lan mendesak, supaya bisa ningkatake entri piranti medis sing inovatif lan dibutuhake sacara klinis menyang saluran review cepet. Ing pungkasan taun 2023, 251 piranti medis sing inovatif lan 138 piranti medis sing diprioritasake wis dilacak kanthi cepet menyang pasar liwat saluran ijo, kalebu seri piranti medis sing inovatif, teknologi dhuwur lan klinis sing penting kayata sistem terapi ion karbon, proton. sistem terapi, jantung gawean, robot bedhah, extracorporeal membran oxygenation (ECMO), etc., kang èfèktif ngisi kesenjangan ing kothak cocog, lan luwih apik. nyukupi kabutuhan masyarakat nggunakake piranti medis tingkat dhuwur. Iki kanthi efektif ngisi kesenjangan ing lapangan sing relevan lan luwih nyukupi kabutuhan masarakat kanggo piranti medis tingkat dhuwur.
Minangka departemen eksekutif review piranti medis inovatif lan review prioritas piranti medis, Pusat wis ngrumusake lan mboko sithik ngoptimalake norma operasi internal saka loro prakara, kang utamané kalebu nyaring syarat review, njlentrehake cara kerja, lan manunggalaken prinsip ngadopsi panemu, etc Ing wektu sing padha, Pusat wis ngetokake "Review Piranti Medis Inovatif Khusus" lan "Review Piranti Medis Inovatif Khusus". Ing wektu sing padha, Pusat wis ngetokake "Pedoman Persiapan Informasi Pranyatan kanggo Tinjauan Khusus Piranti Medis Inovatif", sing njlentrehake syarat kanggo nyiapake lan nulis informasi deklarasi kanggo aplikasi piranti medis sing inovatif, lan menehi pandhuan khusus. kanggo pelamar lan personel R&D. Supaya kanggo mesthekake implementasine Gamelan saka tata cara karya, Pusat uga wis nggawe saluran komunikasi kanggo produk piranti medical inovatif lan prioritas, lan nyiyapake platform konsultasi online kanggo ningkataké implementasine efisien lan tumata saka karya related.
Mesthekake review ilmiah lan adil lan audit Kanggo njamin kualitas karya review inovasi lan review prioritas, Pusat Review Instrumen wis nggawe review bebarengan lan mekanisme audit, dipimpin dening pimpinan pengawas pusat, Kantor Review Inovasi lan Review Prioritas. Kantor kanggo ngleksanakake. Anggota saka rong kantor kasebut dening Divisi Administrasi Narkoba Negara Registrasi Piranti Medis, Pusat Review Instrumentasi, Masyarakat Teknik Biomedis Cina, Masyarakat Cina kanggo Biomaterial personel sing relevan, ing wangun anggota karya bakal diatur ing wangun a rapat review lan audit, review pakar saka views lan masalah sing gegandhengan kanggo riset bebarengan lan nggawe keputusan.
Pemanfaatan sumber daya pakar eksternal sing efektif lan ilmiah mbantu ningkatake kualitas karya review inovasi lan tinjauan prioritas. Kolam ahli kanggo review teknis piranti medis resmi diluncurake ing Maret 2017, lan Pusat Tinjauan Instrumental wis nggawe sistem pendukung kanggo manajemen ahli eksternal kanggo nggawe standarisasi formasi, pilihan, operasi saben dina lan pakaryan review liyane. blumbang. Ing babagan operasi rapat konsultasi pakar, wis njelajah panyiapan mekanisme pemilihan wuta acak kanggo para ahli, ningkatake wangun rapat konsultasi pakar, nyingkiri intervensi manungsa ing review ahli kanthi maksimal, lan njamin keadilan, imparsialitas lan efektifitas ilmiah karya review. Saiki, blumbang pakar ana ing manajemen dinamis, lan ing asas, dibagi dening aplikasi klinis piranti medis Kelas III, lan 17 panitia penasehat ahli wis disiyapake, lan pilihan 5 klompok ahli eksternal wis rampung. , kanthi total 2.374 ahli eksternal (kalebu 41 akademisi), nglibatake 119 spesialisasi lan 244 arah riset.
Nyepetake Review Produk Prioritas Inovatif Kanggo piranti medis inovatif kanthi hak properti intelektual independen, ing tingkat internasional sing unggul, kanthi nilai aplikasi klinis sing signifikan, lan piranti medis sing mbutuhake klinis sing mendesak, didhukung dening proyek khusus utama nasional lan program R&D kunci nasional, Pusat terus ngetrapake tinjauan prioritas selaras karo prinsip ora nyuda standar lan mindhah layanan maju. Pusat terus ngoptimalake proses review teknis produk prioritas inovatif, lan orientasi klinis, fokus ing reviewer senior saka macem-macem departemen review kanggo mbentuk tim kanggo review kolektif, karo panemu review lengkap diajokake dening Clinical, engineering lan tim profesional liyane. Sajrone proses review, para panaliti dikirim kanggo melu verifikasi sistem manajemen kualitas registrasi kanthi cara review ing situs, supaya kanthi objektif lan komprehensif ngerti produk sing inovatif lan prioritas lan menehi panemu review sing luwih ilmiah lan cukup. Kajaba iku, uga nggabungake mekanisme pengawasan ing manajemen proyek lan kontrol kualitas kanggo nyadari shortening efektif wektu review produk dibandhingake karo watesan wektu review statutory.
Ningkatake Transformasi Prestasi Inovatif Berorientasi Kebutuhan Klinis
Evaluasi klinis minangka tautan peraturan penting ing proses dhaptar piranti medis sing inovatif. Ing taun-taun pungkasan, Pusat kasebut wis nindakake pirang-pirang karya ing bidang evaluasi klinis piranti medis, kanthi bertahap rasionalisasi konsep review, syarat lan kerangka evaluasi klinis piranti medis, nambah lan nggedhekake sumber data klinis, ngrampungake akeh. masalah utama kayata carane nindakake uji klinis, lan ngasilake metode lan alat anyar kanggo evaluasi klinis, lan dhasar nggawe ide evaluasi klinis ilmiah. Ing review produk tartamtu, path evaluasi klinis saka macem-macem produk Sejatine wis tekan konsensus ing agensi peraturan lan industri, lan proporsi uji klinis ing registrasi produk lan proyèk owah-owahan lisensi ing tingkat cukup.
Mbangun sistem standar kanggo review teknis evaluasi klinis Ing taun-taun pungkasan, Pusat wis ngrumusake dokumen koordinasi internasional kanggo evaluasi klinis lan padha ngowahi dadi dokumen normatif China, lan ngrumusake 8 prinsip panuntun umum lan 22 jalur sing disaranake kanggo evaluasi klinis, sing komprehensif nutupi. masalah utama ing lapangan evaluasi klinis. Sauntara kuwi, sistem standarisasi review teknis telung tingkat wis ditetepake kanthi kerangka "prinsip panuntun umum kanggo evaluasi klinis - prinsip panuntun kanggo evaluasi klinis macem-macem jinis produk - poin utama kanggo tinjauan teknis evaluasi klinis macem-macem jinis produk" . Saiki, adhedhasar prinsip panuntun umum, luwih saka 70 prinsip panuntun kanggo evaluasi klinis saka macem-macem jinis produk lan luwih saka 400 poin penting kanggo review teknis evaluasi klinis wis dirumusake, ing dasare nyadari jangkoan komprehensif produk sing kudu dievaluasi klinis miturut katalog telung tingkat Katalog Klasifikasi Piranti Medis, lan entuk evaluasi klinis piranti medis kanthi ruang lingkup produk sing jelas, jalur sing jelas evaluasi lan syarat evaluasi khusus, sing menehi pedoman dhasar kanggo nindakake uji klinis piranti medis sing inovatif. Iki menehi pedoman dhasar kanggo piranti medis sing inovatif kanggo nindakake uji klinis.
Ningkatake aksesibilitas produk inovatif Ningkatake aksesibilitas produk inovatif kanggo panggunaan klinis minangka tautan kunci kanggo nyukupi kabutuhan perawatan pasien sing nandhang penyakit serius sing ngancam nyawa. Pusat kasebut terus menehi perhatian marang masalah penting ing wilayah iki lan wis ngusulake inisiatif implementasine sing relevan. Contone, Pusat wis nindakake riset babagan persetujuan kondisional piranti medis, ngevaluasi kanthi lengkap risiko lan mupangat produk kasebut, lan nyempurnakake syarat persetujuan kondisional, nyengkuyung persetujuan kondisional piranti medis sing digunakake kanggo ngobati penyakit sing ngancam nyawa. lan sing ora ana perawatan efektif sing kasedhiya sanalika bisa; uga wis nganakake riset babagan perluasan panggunaan piranti medis ing praktik klinis, njlentrehake syarat kanggo nggedhekake uji klinis, lan nyengkuyung panggunaan klinis piranti medis sing digunakake kanggo perawatan penyakit sing ngancam nyawa sing serius. ora ana perawatan sing efektif. Kanggo nyengkuyung panggunaan klinis piranti medis kanggo ngobati penyakit sing ngancam nyawa sing serius sing ora ana cara perawatan sing efektif, lan kanggo nyukupi kabutuhan darurat pasien khusus kanggo perawatan klinis kanthi maksimal lan njamin keamanan panggunaan umum. piranti medis; kanggo terus maju karya pilot nglamar data nyata ing Boao Lecheng, inovasi cara evaluasi klinis, lan aktif njelajah dalan nggunakake data donya nyata kanggo registrasi produk. Nanggepi inisiatif ing ndhuwur, wis sukses ngrumusake Prinsip Panuntun kanggo Persetujuan Bersyarat Piranti Medis kanggo Listing, Prinsip Panuntun Teknis kanggo Evaluasi Klinis Data Nyata-Donya kanggo Piranti Medis (kanggo Implementasi Uji Coba), lan melu ing formulasi piranti medis
Nandheske ing musataken efforts
Fokus kanggo ngrampungake masalah "gulu".
Sekretaris Jenderal Xi Jinping nempelake pentinge teknologi inti utama. Dheweke nandheske yen kita kudu fokus ing riset teknologi inti utama, nyepetake solusi saka sawetara obat, piranti medis, peralatan medis, vaksin lan wilayah liyane saka masalah "gulu"; kanggo nyepetake kanggo nggawe papan cendhak peralatan medis dhuwur-mburi China, nyepetake riset teknologi inti tombol, terobosan ing bottlenecks peralatan teknologi kasebut, lan nyadari peralatan medis sing mandiri lan bisa dikontrol; kanggo ngiyataken riset dhasar lan pembangunan kapasitas inovasi ngelmu lan teknologi, lan sijine lifeblood pembangunan industri biomedis kuwat ing tangan kita dhewe. Riset dhasar lan pembangunan kapasitas inovasi ngelmu lan teknologi, lifeblood pembangunan industri biomedis kuwat ing tangan kita dhewe.
Kanggo ngatasi masalah "gulu" ing bidang piranti medis, tinjauan teknis piranti medis wis nemtokake telung poin utama, fokus ing integrasi sumber daya inovatif, inovasi ing mode kerja, terobosan ing masalah utama kanggo miwiti riset lan sijine nerusake inisiatif implementasine sing cocog. Ing integrasi sumber daya inovatif, adhedhasar mobilisasi sumber review, pamaréntah bebarengan, industri, akademisi, riset lan nggunakake kabeh pihak, ing lapangan intelijen buatan lan biomaterials kanggo mbentuk mbukak lan nuduhake inovasi lan kerjasama; ing inovasi saka model karya, riset, ningkataké review saka pusat gravitasi mboko sithik kanggo tataran pangembangan produk, implementasine saka piranti medical pra-review; ing breakthroughs saka masalah tombol, pasuryan saka digawe cepet kanggo nggawe munggah kanggo peralatan medical dhuwur-mburi Papan singkat China saka kahanan urgent. Ing babagan ngatasi masalah utama, nalika ngadhepi kahanan sing cepet kanggo nggawe papan cendhak peralatan medis dhuwur ing China, riset lan dhukungan kanggo peralatan medis dhuwur domestik wis ditindakake, lan asil tartamtu wis digayuh.
Mbangun Platform Inovasi lan Kerjasama sing Terbuka lan Dibagi
Kanggo ngerteni inisiatif strategis saka revolusi ilmiah lan teknologi anyar lan fokus ing wilayah utama kanggo promosi dhaptar piranti medis inovatif domestik sing relevan, Pusat kasebut wis nggawe sistem inovasi piranti medis sing mbukak lan kolaborasi ing bidang intelijen buatan. lan biomaterial kanthi basis nganalisa lan ngadili kahanan pangembangan lapangan piranti medis China, ngupayakake nyiyapake platform inovasi lan kerjasama kanggo pengawasan ilmiah piranti medis, ilmiah lan inovasi teknologi, lan transformasi produk kanggo nggawe platform kanggo inovasi ilmiah lan teknologi, transformasi prestasi, pengawasan pemerintah, lan transformasi produk. Iku strives kanggo mbangun platform kerjasama inovatif kanggo ngawula pengawasan ngelmu piranti medical, inovasi ngelmu lan teknologi lan transformasi produk, lan kanggo nggawe kahanan interaktif apik saka inovasi ngelmu lan teknologi, transformasi prestasi, pengawasan pemerintah lan industri poto-regulasi.
Wiwit diadegake lan operasi ing Juli 2019, Platform Kerjasama Inovasi Piranti Medis Artificial Intelligence wis kasil mbangun syarat teknis piranti medis Artificial Intelligence China, metode tes lan sistem standar liyane sing gegandhengan, lan pedoman utama kayata "Poin Utama kanggo Review of Deep Learning- Piranti Lunak Pengambilan Keputusan sing Dibantu kanggo Piranti Medis", "Poin Kunci kanggo Review Pneumonia CT Imaging Piranti Lunak Diagnostik lan Evaluasi (Uji Coba)", lan "Pedoman kanggo Review Registrasi Piranti Medis Kecerdasan Buatan" wis dirumusake lan dirilis kanthi sukses. Prinsip wis dirumusake lan dirilis siji-sijine, nyedhiyakake jaminan dhasar sing dibutuhake kanggo pangembangan industri piranti medis AI. Kajaba iku, platform kasebut uga wis sukses nggawe database tes asli sing nyakup akeh wilayah penyakit kayata ultrasonik fundus kanggo retinopati diabetes, CT kanggo radhang paru-paru, ultrasonik tiroid, lan liya-liyane. nyedhiyakake cara kanggo nglumpukake, ngatur, lan nggunakake data kanggo produk AI supaya bisa dikumpulake lan dituduhake.
Wiwit diadegake ing April 2021, Platform Kerjasama Inovasi Biomaterial wis melu ngrumusake prinsip pandhuan, poin review lan pedoman teknis sing kalebu macem-macem lapangan kayata reagen lan piranti diagnostik in vitro, manufaktur aditif, piranti ECMO lan bahan kosmetik medis, sing wis ningkatake transformasi lan aplikasi prestasi ilmiah lan teknologi ing bidang biomaterial lan teknologi utama ing bidang piranti medis. Kanthi dhukungan saka platform kasebut, kemajuan terobosan wis digawe ing lokalisasi bahan mentah sing gumantung saka impor kayata bahan keton polieter eter (PEEK) kanggo implan; China terus mimpin arena internasional ing bidang bahan biomedis sing nguntungake, kayata sodium hyaluronate …… kelas produk inovatif sing unggul terus nambah.
Jelajahi panyiapan mekanisme kerja pra-review
Ing basis saka ngringkes lan nganalisa efektifitas reformasi saka review piranti medical lan sistem persetujuan, Center for Instrumental Review benchmarked model review majeng internasional, lan mboko sithik mbentuk gagasan karya review inovatif, lan aktif nelik bagean saka sumber review. menyang mburi pangembangan produk saka gerakan maju saka model karya. Ing wektu sadurunge, panyebaran pengaturan kanggo review teknis piranti medis lan inspeksi sub-pusat Delta Kali Yangtze lan Pusat Distrik Bay Area darmabakti kanggo nuntun yurisdiksi riset lan pangembangan produk prioritas inovatif, riset lan penyaringan sing jero. saka dhuwur-mburi domestik cocog, produk poto-dikembangaké kanggo nindakake melu-melu awal ing pilot pembangunan produk, nanging uga diselarasake karo sinau saka review saka pusat gravitasi saka shift maju saka implementasine. saka proses tartamtu, metode penilaian produk pilot, metode manajemen proyek docking khusus lan rincian liyane. 2022 Ing taun 2022, pamrentah bakal resmi ngluncurake review piranti medis, ngetokake "Kode Praktik kanggo Review Proyek Utama lan Produk Utama kanggo Tinjauan Teknis Piranti Medis (kanggo Implementasi Uji Coba)", nampilake proyek utama lan medis. piranti karo teknologi inti tombol lan Nilai aplikasi Clinical pinunjul, lan ningkataké review saka review saka intervensi awal ing riset inovatif lan pangembangan produk liwat intervensi awal, siji perusahaan, siji privasi, kabèh proses. bimbingan, lan riset lan review link.
Ndhukung riset lan pangembangan peralatan medis dhuwur-dhuwur domestik
Peralatan medis paling dhuwur ing China ana ing bagean saka alangan proses utama, kabeh tingkat manufaktur mesin relatif kurang lan masalah liyane. Kanggo ngatasi masalah ing ndhuwur, Pusat fokus ing kabutuhan strategis nasional saka pikiran aktif, planning aktif, nguwasani industri lan ngarep pembangunan ngelmu lan teknologi, lan terus-terusan accumulating pangolahan tombol lan cadangan teknologi inti, ndhukung inti tombol. riset lan pangembangan teknologi, akselerasi realisasi proses lokalisasi peralatan medis dhuwur, lan nyepetake kanggo nggawe papan cendhak peralatan medis dhuwur. Kita bakal nganakake riset jero babagan kahanan saiki "titik keselak" bahan mentah (komponen) peralatan medis, nambah dhukungan kanggo peralatan medis dhuwur kanthi komponen inti sing dikembangake kanthi mandiri kayata ECMO, resonansi magnetik helium bebas cairan, lan liya-liyane, lan nindakake macem-macem bentuk riset lan komunikasi proaktif. 2022, sistem terapi proton pertama sing dikembangake ing njero domestik, peralatan medis implantable pertama kanthi teknologi levitasi magnetik-cair, lan peralatan medis implan pertama kanthi teknologi levitasi magnetik-cairan bakal dikembangake ing pasar domestik. sistem bantuan ventrikel kiwa implantable nggunakake teknologi penundaan Cairan Magnetik bakal disetujoni lan dipasaraké, lan sistem therapy ion karbon bakal rampung sawijining transformasi lan nganyarke; ing 2023, telung produk peralatan ECMO sing diprodhuksi ing njero bakal disetujoni lan dipasarake, lan masalah papan cendhak peralatan medis dhuwur ing China bakal ditanggulangi kanthi cara sing tetep lan efektif.
Manunggaling Kawulo Gusti
Kabeh upaya kanggo njaga pencegahan lan kontrol epidemi
Ing Desember 2019, wabah mahkota anyar sing ujug-ujug ngancam nyawa lan kesehatan masarakat. Sekretaris Jenderal Xi Jinping nggawe instruksi penting kanggo nyegah lan ngontrol wabah kasebut. Ing Kepemimpinan kuwat saka klompok partai Administrasi Narkoba Negara, review technical saka piranti medical, dipandu dening pamikiran Xi Jinping sosialisme karo ciri Cina ing jaman anyar, conscientiously dipun ginakaken syarat saka "papat paling kenceng", adhered kanggo prinsip sijine safety urip lan kesehatan saka wong ing Panggonan pisanan, sesuai karo "prentah terpadu, intervensi awal, persetujuan ilmiah", lan "papat paling kenceng" syarat, Sesuai karo prinsip saka "Prentah terpadu, intervensi awal, review ing situs lan persetujuan ilmiah" lan syarat kanggo njamin keamanan produk, efektifitas lan kualitas sing bisa dikontrol, kita wis ngrampungake karya review darurat kanthi kualitas dhuwur, sing menehi jaminan efektif kanggo pencegahan lan kontrol. saka epidemi.
Penerbitan titik review darurat
Sawise wabah wabah kasebut, Administrasi Narkoba Negara (SDA) miwiti prosedur persetujuan darurat kanggo piranti medis nalika sepisanan, lan nemtokake ruang lingkup produk sing bakal dilebokake ing persetujuan darurat. Kanggo ndhukung produsen ngembangake reagen deteksi koronavirus anyar kanggo nyegah lan ngontrol epidemi kanthi cepet lan kasil ndhaptar ing pasar, penting banget kanggo ngetokake dokumen tuntunan pas wektune kanggo nuntun pangembangan lan registrasi produk. Ing basis saka ngumpulake literatur sing relevan lan njaluk pendapat para ahli, Pusat Review Instrumental (CIR) nliti lan ngrumusake lan miwiti debut "Poin Utama kanggo Review Teknis Pendaftaran Reagen Deteksi Asam Nukleat Coronavirus 2019" lan "Kunci" Poin kanggo Tinjauan Teknis Registrasi Reagen Deteksi Antigen/Antibodi Novel Coronavirus 2019", sing dimaksudake kanggo menehi tuntunan marang pelamar nyiapake informasi deklarasi, njamin kualitas review, lan nyepetake persetujuan reagen tes koronavirus anyar kanggo digunakake kanggo nyegah lan ngontrol epidemi. Reagen deteksi koronavirus anyar ing pasar nyedhiyakake dhasar teknis. Sajrone wabah kasebut, Pedoman Review Registrasi Reagen Deteksi Antigen Coronavirus Anyar (2019-nCoV), Pedoman kanggo Review Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnosis and Evaluation Software (Trial), Pedoman Review of Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) Devices , lan dokumen pandhuan penting liyane wis dirumusake lan dirilis sesuai karo kahanan anti-epidemi, sing nyedhiyakake pedoman efektif kanggo review teknis lan riset lan pangembangan produk perusahaan.
Nindakake tinjauan darurat
Pindhah ing pesenan lan njupuk beban abot. Sawise Administrasi Narkoba Negara ngluncurake prosedur persetujuan darurat, Pusat Review Instrumental (CIRC) wis cepet-cepet ngetrapake karya tinjauan darurat, nyorot karakteristik ilmu pengetahuan lan efisiensi dhuwur, lan ngontrol kualitas produk kanthi ketat. Liwat konstruksi ilmiah babagan safety produk lan model evaluasi sing efektif, kita nggawe keputusan sing akurat babagan syarat review macem-macem produk anyar, kanthi efisien komunikasi karo pamriksa, penilaian sistem lan review masalah tripartit, lan kanthi sinergis ningkatake tinjauan darurat. Modus operandi spesifik saka Kelompok Kerja Review Darurat kalebu campur tangan ing pangembangan produk luwih dhisik, komunikasi langsung karo tim R&D, mangerteni kahanan R&D, lan nuntun dalan desain lan pangembangan produk; nganakake penilaian teknis pas wektune produk sing bakal diumumake, lan nuntun pelamar registrasi kanggo nindakake karya deklarasi registrasi ing pisanan; nganakake review saben jam babagan informasi sing dikirim dening perusahaan, lan nanggapi masalah perusahaan ing verifikasi produk sajrone 24 jam. Ing wiwitan wabah epidemi, Pusat Review Instrumental ngrampungake review papat reagen uji asam nukleat saka papat perusahaan sajrone patang dina, lan ing tahap sabanjure, selaras karo kahanan anti-epidemi, Pusat kasebut rampung kanthi ilmiah lan efisien. review darurat reagen pengujian antigen, peralatan ECMO domestik lan produk liyane, sing nduweni peran positif kanggo nyuda kekurangan piranti medis anti-epidemi. Miturut statistik, ing pungkasan taun 2023, luwih saka 150 reagen deteksi koronavirus anyar, lan luwih saka 30 instrumen, piranti lunak lan klambi sing gegandhengan disetujoni kanggo pemasaran, kalebu peralatan pemurnian getih, ventilator, peralatan ECMO lan peralatan dhukungan utama liyane, sing kanthi efektif nyukupi kabutuhan pencegahan lan kontrol epidemi.
Wektu kirim: Mei-23-2024