Ing wawancara anyar karo Cindy Pelou, Ketua Komite Khusus Sekretariat APACMed babagan Urusan Regulasi, Pak Fikriansyah saka Kementerian Kesehatan Indonesia (Kemenkes) ngandharake inisiatif anyar saka Kemenkes babagan regulasi piranti medis ing Indonesia lan menehi saran sawetara. kanggo ekosistem piranti medis Indonesia.
A: Sajrone proses relabeling, alamat lawas bisa diganti anggere perusahaan sing nindakake relabeling duwe sertifikat standar lan bisa nduduhake yen relabeling (biasane label self-adhesive) ora mengaruhi safety, kualitas lan kinerja medis. piranti.
P: Departemen Kesehatan Indonesia endi sing saiki mriksa registrasi terapi sel lan gen?
A: Produk terapi sel lan gen ditinjau dening Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) lan Direktorat Jenderal Obat dan Bahan Medis.
P: Kanggo perusahaan sing kudu ndhaptar produke, apa klasifikasi risiko sing ditrapake kanggo piranti medis?Apa wektu sing dikarepake kanggo persetujuan registrasi?
A: Tinjauan informasi iki tanggung jawab FDA Indonesia (BPOM).
P: Apa owah-owahan label cilik (contone, owah-owahan simbol / owah-owahan warna) bisa ditindakake kanthi kabar?
A: Saiki, owah-owahan diijini yen ditrapake kanggo kabeh utawa umume produk.Nanging, yen mung ditrapake kanggo siji utawa loro produk, kabar pangowahan dibutuhake.
P: Antarane Mei nganti Agustus 2021, kita wis rembugan karo Kementerian Kesehatan (Kemenkes) babagan surat saka Gakeslab sing ngemot usulan pendaftaran RUO (khusus kanggo riset) ing Indonesia.Salah sawijine rekomendasi yaiku mbebasake utawa nyederhanakake pendaftaran RUO (pre-market and post-market) ing Indonesia.Ngeculake lan nyederhanakake registrasi RUO bakal mbantu ningkatake lingkungan riset lan ndhukung Indonesia kanggo ngowahi pilar kesehatan.Nalika kita terus ndhukung lingkungan riset ing Indonesia, apa kita bisa tindak lanjut karo Kementerian Kesehatan babagan RUO?
A: Kamentrian Kesehatan Indonesia wis ngrembug babagan RUO lan entuk wawasan babagan cara dikelola dening Health Sciences Authority (HSA) ing Singapura.Kita sinau manawa HSA ora ngatur RUO nanging ngetrapake kontrol pasca pemasaran sing kuwat.Ana sanksi abot yen produk RUO digunakake kanggo perawatan.Nanging, amarga pasar Indonesia sing gedhe lan akeh laboratorium, kita ora bakal bisa nggunakake model iki.Indonesia saiki ngupaya ngencengi regulasi lan kita mbukak kanggo diskusi karo APACMed lan para pemangku kepentingan liyane kanggo nyedhiyakake praktik paling apik.
P: Apa Indonesia ngidini label sawise impor?(contone sawise tender pemerintah kanggo bea cukai utawa owah-owahan label)
A: Relabeling diidini sawise sertifikasi lan jaminan manawa ora ana pengaruh ing kualitas lan safety produk.
P: Apa risiko ngimpor barang kanthi label campuran?Contone, label kothak duwe jeneng perusahaan anyar nanging ing njero, IFU (pandhuan kanggo nggunakake piranti medis) isih ngemot jeneng perusahaan lawas.Apa Kementerian Kesehatan Indonesia ngidini wektu transisi supaya owah-owahan label / IFU ora dianggep minangka syarat penghentian paksa?
A: Yen ana bedo antarane IFU lan Labeling, iku paling kamungkinan bakal ditolak amarga iku kritis kanggo njaga konsistensi.Sanajan sawetara wektu tenggang saben kasus diwenehake, banding lan pertimbangan babagan pengaruhe ing masyarakat isih dibutuhake.Mulane dianjurake banget kanggo mesthekake yen kabeh produk label lawas wis diimpor sadurunge ngirim nganyari kanggo nyegah impor maneh lan njamin transisi sing lancar.Gumantung ing skenario, sampeyan uga bisa relabel produk nggunakake wewenang sing bener.
P: APACMed promosi program kepercayaan regulasi, apa pandangan Kementerian Kesehatan Indonesia babagan program iki?Amarga kabijakan saiki yaiku ngasilake luwih akeh produk lokal, Indonesia bisa entuk manfaat saka model kepercayaan lan ngidini ekspansi produk menyang pasar utama ASEAN liyane.
A: Kamentrian Kesehatan Indonesia kasengsem banget kanggo ngatur model kepercayaan lan pengin kerja sama karo Health Sciences Authority (HSA) Singapura lan Medical Supplies Authority (TGA) Australia.Inisiatif kasebut isih ana ing tahap awal, sanajan implementasine diarepake ing taun ngarep.Pungkasane, Indonesia seneng sinau lan melu ing model kepercayaan lan ngarepake kerja sama karo APACMed ing proyek iki.
P: Babagan peraturan Halal (Hukum Halal), produk sing digawe saka bahan non-halal kudu nampilake informasi sing cocog ing label sadurunge bisa diimpor lan disebarake menyang Indonesia.Apa ana pedoman kanggo nemtokake manawa produk kita halal utawa ora?
A: Diskusi babagan nerbitake pedoman label ing taun 2024 isih ditindakake.Kita isih ngupayakake ngembangake pedoman sing jelas, nyoba ora nggawe rumit proses asli.Kamentrian Kesehatan Indonesia nampi saran babagan cara paling apik kanggo ngembangake pedoman kasebut.
P: Apa rencana pamarentah nalika produk/produk lokal tekan persentase konten lokal sing dibutuhake?(Iki wis kasebut ing ndhuwur yen produk iki bakal beku ing e-katalog, apa langkah sabanjure?)
A: Mung produk kanthi spesifikasi sing beda karo sing diprodhuksi sacara lokal sing diidini mlebu ing pasar pribadi.Kabijakan iki bakal terus nganti taun ngarep lan bisa diganti sawise pemilihan 2024.Kita bakal terus ngawasi prospek sektor piranti medis.
P: Aku pengin ngerti apa rumah sakit swasta bakal ngetrapake Program Mendorong Peningkatan Penggunaan Produk Lokal (P3DN)?Yen mangkono, apa timeline sing dikarepake?Apa tegese rumah sakit swasta mung bisa tuku produk lokal?
A: Ora ana program khusus kanggo pasar pribadi lan rumah sakit saiki.Mula, sampeyan bebas melu dagang lan tuku pasar pribadi.Nggunakake pasar pribadi kanggo dagang lan tuku.
P: Kepiye cara Indonesia nangani peralatan medis sing dianyari?
A: Kita nglebokake peraturan Kementrian Perdagangan lan Kementrian Perindustrian sing nglarang barang-barang refurbished mlebu pasar Indonesia.Peraturan iki dileksanakake kanggo nanggepi tantangan sing diadhepi Indonesia ing jaman kepungkur nalika mung barang-barang sing dianyari mlebu pasar.Tujuan saka peraturan kasebut yaiku kanggo nyegah mlebune barang sing dianyarake kanthi jumlah akeh.Kita bakal prioritas kasedhiyan produk lan tansah njamin kualitas konsisten.
P: Saiki pengelompokan klasifikasi Kementrian Kesehatan Indonesia adhedhasar spesifikasi piranti, kayata wangun sing beda (kateter kiwa, kateter tengen), sing mbutuhake registrasi pirang-pirang lisensi.Apa Kamentrian Kesehatan duwe rencana kanggo nyetel panglompokan adhedhasar ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Sampeyan bisa ndeleng dokumen pandhuan babagan klompok ing situs web Indonesia.Piranti medis bisa dikategorikake ing macem-macem klasifikasi kayata kulawarga, sistem lan klompok.Ora ana biaya tambahan kanggo registrasi kanthi klompok utawa produk individu.
P: Apa ana niat kanggo ngetrapake klompok sing padha kanggo produk diagnostik in vitro (IVD)?
A: Produk IVD dikategorikaké dadi sistem tertutup lan mbukak.Ana rincian liyane sing kasedhiya ing dokumen pedoman sing kasedhiya ing situs web Kementerian Kesehatan Indonesia. Kategorisasi produk IVD ngetutake pola sing padha karo AMDD.Diskusi isih ditindakake babagan carane nyelarasake pengelompokan karo sistem e-katalog.
P: Apa produk non-halal nuduhake produk sing ngemot bahan asal kewan nanging ora sertifikasi halal, utawa apa produk kasebut ora ngemot bahan asal kewan?
A: Produk sing asale ora kewan ora mbutuhake sertifikasi Halal.Mung produk sing ngemot asal kewan sing dibutuhake.Yen produk ora tundhuk karo sistem sertifikasi Halal, label sing tepat dibutuhake.
P: Apa bakal ana pedoman kapisah kanggo produk IVD babagan peraturan halal?
A: Pedoman saiki mung ditrapake kanggo produk piranti medis sing asale saka kewan.Nanging, ngelingi yen IVD langsung kontak karo awak pasien, bisa uga pedoman sing kapisah bakal dikembangake kanggo dheweke.Nanging, durung ana diskusi babagan pedoman IVD ing wektu iki.
P: Apa sing kedadeyan yen produk panganan Kelas D luwih lawas tinimbang wektu sing dibutuhake kanggo entuk sertifikasi halal nanging asale saka kewan?
A: Iki minangka kahanan sing mbutuhake label tambahan.Saiki kita lagi diskusi kanggo nemtokake jinis label tartamtu sing dibutuhake.Tujuane yaiku kanggo mesthekake yen peraturan kasebut cocog lan seimbang kanggo njamin keamanan pasien lan supaya ora ana aturan utawa over-regulasi.Wigati dimangerteni manawa iki dudu larangan kanggo produk mlebu ing pasar Indonesia, mung kudu menehi label kanggo mlebu pasar.
P: Yen ana owah-owahan desain utawa owah-owahan produk sawise disetujoni produk, praktik saiki yaiku ngirim maneh aplikasi kasebut.Apa bisa ngowahi prosedur utawa langkah liyane supaya ora dikirim maneh?
A: Yen pangowahan kasebut kalebu label lan kemasan, prosedur modifikasi pangowahan bisa ditindakake.Prosedur modifikasi pangowahan diidinake yen bisa dipesthekake yen owah-owahan ora bakal mengaruhi safety, kualitas, utawa efektifitas produk.
Posting wektu: Jul-28-2023