Ing wawancara sing anyar karo Cindy Pelou, Kepala Panitia khusus Sekretariat Sekretariat sing Apik babagan Peraturan Perumahan, Moh Fekrianyah saka Moh ing Peraturan Piranti Medis ing Indonesia Kanggo ekosistem piranti medis Indonesia.
A: Sajrone proses relabeling, alamat lawas bisa diganti yen perusahaan nindakake relelibeling duwe sertifikat standar lan bisa nuduhake manawa label standar dhewe ora mengaruhi safety, kualitas lan kinerja medis piranti.
P: Departemen Kementrian Kementrian Indonesia Saiki Saiki Saiki Ulasan Cell lan Registrasi terapi?
A: Produk terapi sel lan gen diteliti dening Administrasi Panganan lan Obat Nasional Indonesia (BPOM) lan obat-obatan umum.
P: Kanggo perusahaan sing kudu ndhaptar produk, apa klasifikasi risiko sing ditrapake kanggo piranti medis? Apa garis wektu sing dikarepake kanggo persetujuan registrasi?
A: Review informasi iki minangka tanggung jawab FDA Indonesia (BPOM).
P: Bisa owah-owahan labeling labeling (eg simbol Ganti / Ganti Warna) bisa ditindakake kanthi kabar?
A: Saiki, pangowahan diidini yen ditrapake kanggo kabeh utawa paling produk. Nanging, yen dijupuk mung siji utawa rong produk, kabar pangowahan dibutuhake.
P: Antarane Mei lan 2021, kita duwe diskusi karo Kementerian Kesehatan (Moh) babagan layang saka gakkal sing ngemot usulan kanggo ruo (panggunaan mung) ing Indonesia. Salah sawijining rekomendasi kasebut bakal disesuaikan utawa pranyata registrasi Ruyo (Pre-Market lan Pasar Pasar) ing Indonesia. Pendaptaran lan Setel Sederhana Ruo bakal mbantu ningkatake lingkungan lan dhukungan Indonesia kanggo ngowahi tugu kesehatan. Nalika kita terus ndhukung lingkungan riset ing Indonesia, kita bisa tindakake karo Menteri Kesehatan ing Ruo?
A: Kementerian Kesehatan Indonesia wis ngrembug ruo lan entuk pemahaman saka cara sing dikelola dening Otoritas Ilmu Ilmu Kesehatan (HSA) ing Singapura. Kita sinau manawa HSA ora ngatur ruos nanging nindakake kontrol poster marketing sing kuwat. Ana sanksi abot yen produk RUO digunakake kanggo perawatan. Nanging, diwenehi pasar Indonesia sing gedhe kanthi pirang-pirang laboratorium, kita ora bakal bisa nggunakake model iki. Indonesia saiki digunakake kanggo ngencengi peraturan lan kita mbukak diskusi karo Apiled lan Stakeholders liyane kanggo nyedhiyakake praktik sing paling apik.
P: Apa Indonesia ngidini labeling sawise ngimpor? (contone sawise tender pamaréntahan kanggo reresik adat utawa owah-owahan label)
A: relabeling diidini sawise sertifikasi lan jaminan yen ora ana pengaruh kanggo kualitas lan safety produk.
P: Apa risiko ngimpor barang nganggo label campuran? Contone, label kothak duwe jeneng perusahaan anyar nanging internal, ifu (pandhuan kanggo nggunakake piranti medis) isih ngemot jeneng perusahaan lawas. Apa Kesehatan saka Kesehatan Indonesia ngidini wektu transisi supaya owah-owahan label / ifu ora dianggep minangka syarat cessasi sing dipeksa?
A: Yen ana bedhil antarane IFU lan label, kemungkinan bakal ditolak amarga kritis kanggo njaga konsistensi. Sanajan sawetara wektu Grace cilik-cilik sing diwenehake, nyenengake lan nimbang pengaruh ing komunitas isih dibutuhake. Pramila dianjurake supaya njamin kabeh produk label lawas wis diimpor sadurunge ngirim nganyari kanggo nyegah ngimpor lan njamin transisi sing lancar. Gumantung saka skenario, sampeyan bisa uga bisa nglarang produk kanthi nggunakake wewenang sing bener.
P: Apik banget promosi program kepercayaan reguler, apa tampilan kesehatan Kementrian Indonesia ing program iki? Minangka kabijakan saiki yaiku ngasilake produk lokal, Indonesia bisa entuk manfaat saka model kepercayaan lan ngidini ekspansi produk menyang pasar ASEAN Kunci liyane.
A: Kesehatan saka Kementerian Indonesia kepengin banget ngaturake karo model kepercayaan lan seneng kolaborasi karo Otoritas Ilmu Ilmu Ilmu Kesehatan (HSA) Otoritas Supplies (TGA) Australia. Inisiatif kasebut isih ana ing bayi, sanajan implementasine diarepake taun ngarep. Kesimpulane, Indonesia bungah sinau lan melu ing model kepercayaan lan ngarepake bisa digunakake ing proyek iki.
P: Babagan Regulasi Halal (Hukum Halal), produk digawe saka bahan non halal kudu nampilake informasi sing cocog ing label kasebut sadurunge bisa diimpor lan disebar menyang Indonesia. Apa pedoman kanggo nemtokake manawa produk kita Halal utawa Non-Halal?
A: Diskusi babagan nerbitake pedoman labeling kanthi 2024 isih terus. Kita isih bisa nggarap pedoman sing jelas, nyoba kanggo ngrumat proses asli. Kamentrian Kesehatan Indonesia nampani saran babagan cara paling apik kanggo ngembangake pedoman.
P: Apa rencana pamrentah nalika produk / produk sing diasilake sacara persentase konten lokal sing dibutuhake? (Iki disebutake ing ndhuwur, produk iki bakal beku ing e-katalog, apa langkah sabanjure?)
A: Mung produk kanthi spesifikasi sing beda saka sing ngasilake lokal bakal diidini mlebu ing pasar pribadi. Kebijakan iki bakal terus nganti taun ngarep lan bisa ngganti sawise pemilihan 2024. Kita bakal terus ngawasi prospek sektor piranti medis.
P: Aku kepengin ngerti yen rumah sakit pribadi bakal ngetrapake program kasebut kanggo nyengkuyung panggunaan produk lokal (P3DN)? Yen mangkono, apa garis wektu sing dikarepake? Apa iki tegese nggawe rumah sakit pribadi mung bakal bisa tuku produk lokal?
A: Ora ana program khusus kanggo pasar pribadi lan rumah sakit ing wektu iki. Mula, sampeyan bebas melu dagang pasar pribadi lan tuku. Nggunakake pasar pribadi kanggo dagang lan tuku.
P: Kepiye cara indonesia nangani peralatan medis sing wis diowahi?
A: Kita nggabungake aturan Menteri perdagangan lan Menteri Industri sing nglarang barang-barang sing wis diowahi saka mlebu ing pasar Indonesia. Peraturan iki ditindakake kanggo nanggepi tantangan Indonesia ngadhepi jaman biyen nalika mung ndandani barang sing mlebu ing pasar. Tujuan peraturan kasebut yaiku kanggo nyegah barang sing wis diowahi kanthi jumlah gedhe. Kita bakal prioritasi kasedhiyan produk lan mesthi njamin kualitas sing konsisten.
Q: Currently the Indonesian Ministry of Health's classification grouping is based on device specifications, such as different shapes (left catheter, right catheter), which would require the registration of multiple licenses. Apa Menteri Kesehatan duwe rencana kanggo nyetel kelompok adhedhasar areha piranti medis ASEAN (Amdd)?
A: Sampeyan bisa ndeleng dokumen pandhuan babagan situs web ing situs web Indonesia. Piranti medis bisa dikategorikaké dadi macem-macem klasifikasi kayata kulawarga, sistem lan klompok. Ora ana biaya tambahan kanggo produk utawa produk individu.
P: Apa ana niat kanggo ngetrapake kelompokan sing padha kanggo produk diagnostik vitro (IVD)?
A: Produk IVD dikategorikaké dadi sistem tertutup lan mbukak. Ana rincian liyane sing kasedhiya ing dokumen pandhuan sing kasedhiya ing situs web kesehatan indonesia situs web kesehatan indasional. Katrangan produk IVD nderek pola amdd. Diskusi isih aktif babagan cara nyemprotake grouping kanthi sistem e-katalog.
P: Apa produk non-Halal nuduhake produk sing ngemot bahan asal kewan nanging dudu Halal sing disertifikasi, utawa apa sing diarani produk sing ora ngemot bahan kewan?
A: Produk saka asal-usul non-kewan ora mbutuhake sertifikasi Halal. Mung produk sing ngemot asal kewan dibutuhake. Yen produk ora tundhuk karo sistem sertifikasi Halal, label sing cocog dibutuhake.
P: Apa bakal ana pedoman sing kapisah kanggo produk IVD ing babagan peraturan Halal?
A: Pandhuan saiki mung ditrapake kanggo produk piranti medis sing asale saka kewan. Nanging, nimbang manawa IVDs mlebu kontak langsung karo awak pasien, bisa uga sing dipisah bakal dikembangake kanggo dheweke. Nanging, ora ana diskusi babagan pedoman IVD ing wektu iki.
P: Apa sing kedadeyan yen produk DO panganan sing luwih tuwa tinimbang wektu sing dibutuhake kanggo entuk sertifikasi Halal nanging asale saka kewan?
A: Iki minangka kahanan sing dibutuhake kanggo label sing kudu ditemoni. Saiki kita lagi diskusi kanggo nemtokake jinis labeling sing dibutuhake. Tujuan kita yaiku kanggo mesthekake yen peraturan kasebut cocog lan seimbang kanggo njamin keamanan pasien lan supaya ora ana ing ngisor- utawa pangaturan. Penting kanggo dicathet yen iki dudu larangan produk sing mlebu ing pasar Indonesia, mung label sing dibutuhake kanggo mlebu ing pasar.
P: Yen pangowahan desain utawa owah-owahan produk dumadi sawise persetujuan produk, praktik saiki yaiku kanggo ngirim maneh aplikasi kasebut. Apa bisa ngowahi prosedur utawa langkah liyane supaya ora bisa diterusake?
A: Yen pangowahan kalebu label lan bungkus, prosedur modifikasi pangowahan bisa. Proses modifikasi pangowahan diidini yen bisa dipesthekake yen pangowahan kasebut ora bakal mengaruhi safety, kualitas, utawa efektifitas produk.
Wektu kirim: Jul-28-2023