Supaya luwih nambah pembaharuan review lan sistem persetujuan, adhedhasar pangembangan industri piranti medis lan pengawasan nyata lan manajemen piranti medis, sesuai karo pengawasan lan manajemen piranti medis " , "Pratog Klasifikasi Klasifikasi Dinamik Dinamis Dinamis Tanduran", Administrasi Narkoba Negara wis mutusake nyetel sawetara konten "katalog klasifikasi piranti medis". Kesepakatan sing relevan diumumake kaya ing ngisor iki:
Penyesuaian saka 58 kelas piranti medis sing ana gandhengane karo konten "katalog klasifikasi piranti medis", pangaturan spesifik sing ditampilake ing longgar.
Keperluan implementasine
(I) kanggo pangaturan ing annex sing ana gandhengane karo 01-01-03 "Aksesoris peralatan bedhah" ing "pemotongan ultrasonik lan hemostasis kepala, ultrasonik bedah jaringan ultrasonik, "1-01-06" payudara Sistem lan Aksesoris Rotarion Rotary "sing dikelola kelas medis III, wiwit tanggal publikasi ing woro-woro iki, sesuai karo" Peperangan Piranti lan Aksesoris Perangkat Lunak Payudara aksesoris ". Sistem lan Aksesoris Rotosion Ritary Payudara "Ing" "Payur Ramalan Radicer Payudara", wiwit tanggal kanggo pengumuman iki, pengawasan obat lan manajemen sistem sesuai karo "" ing woro-woro Keperluan kanggo registrasi piranti medis lan format dokumen persetujuan "lan liya-liyane. Pengumuman kanggo publikasi kanggo registrasi piranti lan format dokumen persetujuan ", lan sapiturute, departemen administrasi persetujuan bakal nampa aplikasi kanggo registrasi piranti medical miturut kategori sing wis diatur.
Kanggo woro-woro kasebut wis ditampa sadurunge rampung persetujuan registrasi (kalebu registrasi pisanan lan lampahane registrasi) saka piranti medis, pengawasan obat lan persetujuan diwenehake karo katrangan asli ing kategori, Terbentuk saka sertifikat registrasi piranti medis, winates kesahihan sertifikat registrasi piranti medis kanggo tanggal 31 Desember 2025, lan ing registrasi Rearks Certificate Sertifikat sawise imbuhan Manajemen Produk. Kanggo entuk registrasi Sertifikat piranti medis II Kelas II, sadurunge tanggal 31 Desember 2025 Pendhaftaran Produk Sahami kudu melu sesuai karo konversi registrasi sing cocog Sertifikat, sadurunge tanggal 31 Desember, 2025 kanggo ngrampungake konversi. Nindakake karya konversi sajrone sertifikat pendaptaran piranti sing asli, ing keamanan produk lan efektif lan kacilakan kualitas serius, registrant bisa sesuai karo atribut manajemen asli lan kategori kanggo asli Departemen Persaingan kanggo Ndhaptar Ekstensi, Kanggo Lengkap, kesahihan sertifikat Sertifikat Perangkat Lunak Asli ora luwih saka 31 Desember 2025.
Wiwit tanggal 1 Januari 2026, produk kasebut ora bakal diprodhuksi, diimpor lan adol tanpa entuk sertifikat registrasi kanggo piranti medis kelas III miturut UU. Produsen sing relevan kudu efektif ngetrapake tanggung jawab utama kanggo kualitas produk lan safety kanggo njamin keamanan lan efektifitas produk sing kadhaptar.
(B) kanggo nyetel isi produk liyane, wiwit tanggal publikasi saka woro-woro iki, pengawasan obat lan ngajokake saka piranti medis "" ing pengumuman kanggo registrasi piranti medis Kanggo nyatakake informasi lan persetujuan format dokumen "" ing filing kelas I piranti medis ing woro-muda penting "lan liya-liyane, sesuai karo aplikasi kanggo registrasi piranti medis utawa kanggo rekaman kasebut.
Kanggo sing ditampa durung rampung persetujuan registrasi (kalebu registrasi pisanan lan pembaruan registrasi) saka piranti medis, pengawasan obat lan departemen manajemen terus ditrima karo kategori asli kanthi kategori asli Sertifikat pendaptaran piranti medis, lan ing kolom registrasi sawise imbuhan kategori manajemen produk.
Kanggo piranti medis sing wis didaftar, kategori manajemen saka kelas katelu sing diatur menyang kelas loro, sertifikat registrasi piranti medis ing wektu kesahihan terus bener. Yen sampeyan kudu terus, registrant kudu ana ing sertifikat pendaptaran piranti sing kadaluwarsa 6 wulan sadurunge tanggal kadaluwarsa, miturut kategori kasebut kanggo aplikasi pembaruan sing cocog, diwenehake pembaruan registrasi, sesuai karo kategori produk produk sing wis diatur dening sertifikat registrasi piranti medis.
Kanggo piranti medis sing wis didaftar, kategori manajemen saka kelas loro sing diatur menyang kelas pertama, sertifikat registrasi piranti medis ing periode validitas terus bener. Sadurunge kadaluwarsa sertifikat registrasi, registrant bisa nglamar rekaman produk menyang departemen sing cocog.
Sertifikat pendaptaran piranti medis ing kesahihan pangowahan registrasi, pendaftar bakal ditrapake kanggo departemen registrasi kanggo ngganti registrasi kasebut. Yen sertifikat registrasi asli ditanggepi sesuai karo "Katalog Klasifikasi Klasifikasi asli" Katalog Kedokteran Medis ", woro-woro iki kalebu owah-owahan file registrasi kudu dituduhake ing kolom registrasi produk kasebut sawise implementasine Pengumuman kategori manajemen produk.
(C) Pengawasan Obat lan Manajemen Manajemen ing Kabeh Tataran kanggo Nguatake "Katalog Klasifikasi Piranti Medis" Pelatihan Konten, lan Pengawasan Produktif kanthi efektif.
Wektu Pos: Aug-24-2023