Kanggo luwih deepen reformasi saka review piranti medis lan sistem persetujuan, adhedhasar pangembangan industri piranti medis lan pengawasan nyata lan manajemen piranti medis, sesuai karo "Peraturan Pengawasan lan Manajemen Piranti Medis" , "Katalog Klasifikasi Piranti Medis Tata Cara Kerja Penyesuaian Dinamis", Administrasi Narkoba Negara wis mutusake kanggo nyetel sawetara isi "Katalog Klasifikasi Piranti Medis".Prekara-prekara sing relevan diumumake kaya ing ngisor iki:
Penyesuaian 58 kelas piranti medis sing ana gandhengane karo isi "Katalog Klasifikasi Piranti Medis", pangaturan khusus ditampilake ing lampiran.
Persyaratan Implementasi
(I) Kanggo pangaturan ing Lampiran sing gegandhengan karo 01-01-03 "aksesoris peralatan bedah ultrasonik" ing "pemotongan ultrasonik lan sirah hemostasis, sirah bedah jaringan alus ultrasonik, sirah bedah nyedhot ultrasonik" lan 01-01-06 "payudara". sistem biopsi eksisi rotary lan aksesoris" sing dikelola minangka piranti medis Kelas III, wiwit tanggal publikasi woro-woro iki, departemen administrasi obat kudu, sesuai karo "Pendaftaran lan Aksesori Piranti Medis", "jarum tusukan eksisi rotary payudara lan aksesoris”.Sistem biopsi eksisi rotary payudara lan aksesoris" ing "jarum lan aksesoris tusukan eksisi rotary payudara", wiwit tanggal woro-woro iki, departemen pengawasan lan manajemen obat sesuai karo "Pendaftaran Piranti Medis lan Tindakan Manajemen Filing" "Ing Pengumuman Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan lan Format Dokumen Persetujuan" lan liya-liyane.Pengumuman babagan Publikasi Persyaratan Registrasi Piranti Medis lan Format Dokumen Persetujuan", lan liya-liyane, departemen administrasi obat bakal nampa aplikasi registrasi piranti medis miturut kategori sing wis diatur.
Kanggo woro-woro wis ditampa sadurunge rampung persetujuan registrasi (kalebu registrasi pisanan lan kelanjutan registrasi) piranti medis, departemen pengawasan lan manajemen obat terus mriksa lan disetujoni miturut panriman asli kategori kasebut, registrasi diwenehake, penerbitan sertifikat registrasi piranti medis, diwatesi kanggo validitas sertifikat registrasi piranti medis kanggo tanggal pungkasan tanggal 31 Desember 2025, lan ing kolom komentar sertifikat registrasi sawise penyesuaian kategori manajemen produk.Kanggo wis entuk sertifikat registrasi piranti medis Kelas II, sadurunge tanggal 31 Desember 2025 sertifikat registrasi produk terus valid, pandhaptar kudu melu miturut syarat sing relevan saka kategori manajemen sing cocog kanggo aktif nindakake konversi registrasi. sertifikat, sadurunge 31 Desember 2025 kanggo ngrampungake konversi.Nindakake karya konversi sak sertifikat registrasi piranti medis asli kadaluwarsa, ing safety produk lan efektif lan kadhaptar ing premis ora acara salabetipun serius utawa kacilakan kualitas, Pandhaptar bisa sesuai karo atribut manajemen asli lan kategori kanggo asli departemen persetujuan kanggo nglamar perpanjangan, bakal ditambah, validitas sertifikat registrasi piranti medis asli ora luwih saka 31 Desember 2025.
Wiwit 1 Januari 2026, produk kasebut ora bakal diprodhuksi, diimpor lan didol tanpa entuk sertifikat registrasi kanggo piranti medis Kelas III miturut hukum.Produsen sing relevan kudu ngetrapake tanggung jawab utama kanggo kualitas lan safety produk kanthi efektif kanggo njamin keamanan lan efektifitas produk sing kadhaptar.
(B) kanggo imbuhan isi produk liyane, wiwit tanggal publikasi woro-woro iki, pengawasan obat lan departemen manajemen adhedhasar "Registration and Filing of Medical Devices" "ing woro-woro syarat kanggo registrasi piranti medis kanggo ngumumake informasi lan persetujuan format dokumen" "ing pengajuan piranti medis Kelas I babagan woro-woro perkara sing relevan" lan liya-liyane, sesuai karo kategori sing diatur kanggo nampa aplikasi kanggo registrasi piranti medis utawa kanggo rekaman.
Kanggo sing ditampa durung rampung persetujuan registrasi (kalebu registrasi pisanan lan nganyari maneh registrasi) piranti medis, departemen pengawasan obat lan manajemen terus mriksa lan disetujoni miturut kategori penerimaan asli, registrasi diwenehake, penerbitan sertifikat registrasi piranti medis, lan ing kolom komentar sertifikat registrasi sawise imbuhan kategori manajemen produk.
Kanggo piranti medis sing wis kadhaptar, kategori manajemen saka kelas katelu disesuaikan karo kelas loro, sertifikat registrasi piranti medis ing periode validitas tetep valid.Yen sampeyan kudu terus, Pandhaptar kudu ing certificate registrasi piranti medical kadaluwarsa 6 sasi sadurunge tanggal kadaluwarsa, ing sesuai karo kategori sawise owah-owahan kanggo pengawasan tamba cocok lan departemen Manajemen kanggo aplikasi kanggo nganyari maneh saka Pendhaftaran, diwenehake nganyari maneh. saka registrasi, sesuai karo kategori sing diatur saka manajemen produk sing ditanggepi dening sertifikat registrasi piranti medis.
Kanggo piranti medis sing wis kadhaptar, kategori manajemen saka kelas loro dicocogake karo kelas siji, sertifikat registrasi piranti medis ing periode validitas tetep valid.Sadurunge kadaluwarsa sertifikat registrasi, pendaftar bisa nglamar rekaman produk menyang departemen sing cocog.
Certificate registrasi piranti medical ing validitas owah-owahan registrasi, Pandhaptar bakal aplikasi kanggo departemen registrasi asli kanggo ngganti registrasi.Yen sertifikat registrasi asli ditanggepi sesuai karo "Katalog Klasifikasi Piranti Medis" asli, woro-woro iki kalebu owah-owahan ing file registrasi produk kudu dituduhake ing kolom komentar sawise implementasine woro-woro kategori manajemen produk.
(C) departemen pengawasan lan manajemen tamba ing kabeh tingkat kanggo ngiyataken "Katalog Klasifikasi Piranti Medis" isi imbuhan saka publisitas lan latihan, lan èfèktif nindakake proyek apik related kanggo review produk lan persetujuan, ngajokake lan pengawasan kirim-pasar.
Wektu kirim: Aug-24-2023