Ing taun-taun pungkasan, industri piranti medis China wis berkembang kanthi cepet, kanthi tingkat pertumbuhan taunan gabungan 10,54 persen sajrone limang taun kepungkur, lan wis dadi pasar piranti medis paling gedhe nomer loro ing saindenging jagad.Ing proses iki, piranti inovatif, piranti dhuwur-dhuwur terus disetujoni, akses piranti, sistem peraturan uga nambah.
Dina iki (5 Juli), Kantor Informasi Dewan Negara dianakaké "wewenang kanggo pirembagan bab mbukak" seri konferensi pers tematik, Administrasi Narkoba Negara, Jiao Hong, Direktur Administrasi Narkoba Negara kanggo introduce "penguatan pengawasan tamba lan efektif. pangayoman obat-obatan rakyat” gegayutan karo kahanan.
Rapat kasebut ngrembug babagan review lan persetujuan piranti medis, regulasi piranti medis, piranti medis inovatif, penjualan online piranti medis lan masalah industri liyane.
01
217 Piranti Medis Inovatif Disetujui
Inovasi piranti medis nyebabake periode mbledhos
Sekretaris Administrasi Narkoba Negara Jiao Hong nuding metu ing patemon sing netepi drive inovasi, layanan kanggo ndhukung pembangunan kualitas dhuwur saka industri pharmaceutical.Sistem review lan persetujuan obat lan piranti medis wis dipromosekake kanthi tertib, proses review lan persetujuan terus dioptimalake, lan akeh obat inovatif lan piranti medis inovatif wis disetujoni lan didaftar.Ing taun-taun pungkasan, total 130 obat inovatif lan 217 piranti medis inovatif wis disetujoni, lan mung ing separo pisanan taun iki, 24 obat inovatif lan 28 piranti medis inovatif disetujoni kanggo listing.
Jiao Hong ujar manawa Administrasi Narkoba Negara terus nggedhekake reformasi sistem review lan persetujuan obat-obatan lan piranti medis, lan dividen kebijakan sing ana gandhengane karo nyengkuyung inovasi uga dirilis.Liwat ditampa lan disetujoni obat-obatan lan produk piranti medis ing taun-taun iki, kalebu panriman lan review ing separo pisanan taun iki, bisa dideleng kanthi jelas manawa inovasi obat lan piranti medis China wis mlebu periode sing mbledhos.
Nyengkuyung inovasi minangka inti inti saka reformasi obat lan sistem review lan persetujuan piranti medis.Sajrone pirang-pirang taun, kita wis nyepetake lan nguatake formulasi lan revisi aturan lan peraturan sing ndhukung kanggo registrasi lan manajemen obat-obatan lan piranti medis, lan terus-terusan ngetokake dividen kebijakan.Liwat miringake sumber daya sing cocog, kita wis nambah dhaptar obat anyar kanthi nilai klinis sing jelas, obat kanggo kabutuhan klinis sing penting lan piranti medis.
02
Ngoptimalake Persetujuan Substitusi Domestik, "Kalung", Produk Piranti Inovatif lan High-end
Industri piranti medis China ana ing tahap pangembangan kanthi cepet, kanthi tingkat pertumbuhan taunan gabungan 10,54% sajrone limang taun kepungkur, miturut data resmi.Saiki, China wis dadi pasar piranti medis paling gedhe nomer loro ing donya, aglomerasi industri, daya saing internasional terus meningkat.
Xu Jinghe, wakil direktur Administrasi Narkoba Negara (SDA), ngandhani yen ing taun-taun pungkasan, SDA wis nguatake desain tingkat paling dhuwur lan ningkatake sinergi departemen.Administrasi Narkoba Negara lan sawetara departemen bareng-bareng ngetokake "Rencana Lima Taun 14" kanggo keamanan obat nasional lan promosi pembangunan berkualitas tinggi, kanggo njlentrehake prinsip, tujuan lan tugas sakabèhé kanggo promosi pangembangan piranti medis sing berkualitas. industri.Bebarengan ngetokake "Rencana Lima Taun 14 kanggo Pengembangan Industri Peralatan Medis" karo Kementerian Perindustrian lan Teknologi Informasi, Komisi Kesehatan Nasional lan departemen liyane kanggo mbentuk sinergi kebijakan.
Kita njupuk timbal ing nggawe loro platform kerjasama inovasi teknologi kanggo piranti medis intelijen buatan lan biomaterial medis, nyepetake transformasi lan aplikasi prestasi ilmiah lan teknologi sing gegandhengan ing bidang piranti medis, kerja sama karo karya mbukak lan ngluncurake produk sing gegandhengan, lan fokus ing wates pembangunan ngelmu lan teknologi, lan glethakaken metu rencana ing advance.
Nguatake riset ilmiah regulasi lan terus-terusan nginovasi inisiatif review.Bukak implementasi rencana aksi ilmu pengetahuan obat China, fokus ing teknologi lan wates peraturan kanggo terus-terusan riset lan ngembangake alat, standar lan metode anyar kanggo regulasi piranti medis.Nggawe mekanisme kerja kanggo review teknis kanggo maju menyang tahap pangembangan produk, fokus ing piranti medis dhuwur kayata ECMO, sistem terapi partikel, sistem bantuan ventrikel, lan sapiturute, campur tangan lan nuntun sadurunge, nyepetake riset teknologi inti kunci lan pembangunan, lan njupuk timbal kanggo ngedongkrak temonan saka dhuwur-mburi piranti medical ing China.
Dorong dhaptar piranti medis sing inovatif kanggo ningkatake pangembangan industri sing bermutu.Ing taun-taun pungkasan, Administrasi Narkoba Negara kanggo piranti medis sing inovatif minangka titik utama serangan, wis ngetokake "prosedur review khusus piranti medis inovatif", "prosedur persetujuan prioritas piranti medis", supaya produk inovatif lan produk sing penting sacara klinis "antrean kapisah, kabeh mlaku”.
03
Piranti medis kasebut, menyang sampling nasional
Xu Jinghe ngandika, Administrasi Narkoba Negara attaches gedhe wigati kanggo koleksi obatan, piranti medical karya peraturan, ing selaras ketat karo prinsip Manajemen resiko, kabèh proses kontrol, pengawasan ilmiah, sosial co-governance, implementasine lengkap saka "papat paling kenceng" syarat, implementasine lengkap tanggung jawab utama kualitas perusahaan lan safety lan departemen peraturan tamba tanggung jawab lokal, lan usaha kanggo ngawula koleksi nasional karya lan kahanan sakabèhé saka karya reformasi kesehatan.lan kahanan sakabèhé saka reformasi medis.
Wiwit implementasine karya koleksi nasional, Administrasi Narkoba Negara wis disebar saben taun kanggo nindakake pengawasan khusus saka obat-obatan lan piranti medis sing dipilih ing karya koleksi kanggo entuk pengawasan lan pengawasan saka pabrikan obat-obatan lan piranti medis sing dipilih ing koleksi nasional, inspeksi sampling produk ing produksi, lan ngawasi reaksi tamba salabetipun (acara salabetipun saka piranti medical), kang uga wis disetujoni dening State Medical Insurance Biro.Karya iki uga wis dikonfirmasi banget dening Biro Asuransi Kesehatan Negara.
Pemriksaan kasebut nyakup meh 600 pabrik obat lan 170 produsen piranti medis;sampling produk melu 333 varieties tamba lan 15 varieties piranti medical, kang banget njamin kualitas lan safety saka obatan diklumpukake lan piranti medical.
Ing wektu sing padha, komprehensif nguatake implementasine tanggung jawab utama perusahaan lan implementasine tanggung jawab peraturan lokal, saka pengawasan lan pengawasan, pengawasan lan sampling, reaksi salabetipun (acara salabetipun) ngawasi lan karya liyane, koleksi nasional obat-obatan sing dipilih lan kualitas piranti medis lan kahanan safety apik.
Ing langkah sabanjure, Administrasi Narkoba Negara bakal terus nambah pengawasan produk sing dipilih ing koleksi lan pengadaan nasional, ngiyataken pencegahan lan kontrol risiko, panggunaan pengawasan lan inspeksi sing komprehensif, sampling, reaksi salabetipun (acara salabetipun) ngawasi lan liya-liyane. kanggo ngiyataken risiko bebaya didhelikake bebaya dini, deteksi dini lan pembuangan awal.Ing babagan piranti medis, manajemen dhaptar wis dileksanakake kanggo produk sing dipilih saka koleksi nasional stent vaskular, sendi buatan lan produk tulang belakang ortopedi, lan piranti medis sing dipilih saka koleksi nasional wis kalebu ing inspeksi sampling nasional.
Terus nambah kapasitas pengawasan obat, inovasi cara lan pendekatan pengawasan, nguatake pengawasan cerdas, ngiyatake analisis data lan nuduhake aplikasi informasi peraturan babagan obat-obatan lan piranti medis sing dipilih bebarengan, lan terus ningkatake efektifitas pengawasan liwat teknologi informasi, supaya bisa njamin kualitas lan safety produk.
Hongguan peduli babagan kesehatan sampeyan.
Waca liyane Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Yen ana kabutuhan comsumables medical, please aran gratis kanggo hubungi kita.
hongguanmedical@outlook.com
Posting wektu: Jul-19-2023