Minggu inovasi kaping 6 sing narik kawigaten ing luar negeri lan rangkah ing pemandangan kanggo nuduhake tren internasional sing anyar lan kabijakan rutinitas rutin. Para penganjur kasebut nganakake seminar babagan operasi praktis lan platform piranti medis sing mbukak luar negeri, para tamu kasebut ngenalake kahanan medis ing luar negeri ing AS, UK, Australia, uga luwih becik Kawicaksanan saben negara kanggo mlebu piranti medis saka China kanggo nuduhake tampilan.
Kathrine Kumar, ahli pangaturan FDA senior saka AS, nerangake cara ngetik pasar AS ing syarat-syarat Peraturan FDA lan tren paling anyar. Kumar sing nyebutake manawa update paling anyar saka pedoman FDA sing nyatakake yen pelamar bisa mung gumantung data klinis asing nalika ngirim aplikasi.
Produsen Cina bisa nggunakake data Cina kanggo aplikasi persetujuan FDA AS, nanging kudu ngidini akses FDA menyang sumber data nyoba ing China. AS GCP (praktik klinis sing apik kanggo piranti medis) GCP China beda, nanging bagean sing akeh tumpang tindih. Yen produsen China dadi kantor pusat ing China lan nganakake panaliten ing China, FDA ora ngatur pasinaon lan pabrikan mung dibutuhake kanggo tundhuk karo undang-undang Cina lokal lokal. Yen produsen China kepengin nggunakake data ing AS kanggo ndhukung piranti utawa aplikasi, kudu ngisi potongan sing ilang miturut syarat GCP AS.
Yen produsen duwe kahanan sing ora dingerteni sing nyegah supaya ora cocog karo syarat-syarat lokal, dheweke bisa ngetrapake pengecualian kanggo njaluk rapat karo FDA. Katrangan piranti lan rencana kudu ditulis lan dikirim menyang FDA sadurunge rapat kasebut, lan FDA bakal nanggapi nulis ing tanggal mengko. Rapat kasebut, apa sampeyan milih ketemu kanthi pribadi utawa telenconfer, didokumentasikake lan ora ana biaya kanggo rapat kasebut.
Ngubungake pertimbangan riset sing tepat, Dr Brad Hubbard, co-pendiri EastPoint (Hangzhou) Teknologi Kesehatan Co, LTD, ujar: "Tes Kewan Preclinical minangka model kewan sing bakal ditanggepi desain produk nalika Piranti medis diteliti ing tes kewan kanggo ngerti kepiye fungsi, lan kanggo antisipasi kepiye piranti bakal bisa digunakake nalika digunakake ing manungsa.
Nalika nimbang pasinaon kerja preclinical, ana rong rekomendasi kanggo nuduhake: Salah sawijining Peraturan Federal CFR 21 Standard, Bagean 58 Desain Glp, sing bisa dingerteni manawa ana kewan Dipakani, cara ngevaluasi peralatan tes lan peralatan kontrol, lan liya-liyane. Ana uga pedoman draf saka administrasi panganan lan obat AS lan situs web FDA sing bakal duwe pandhuan khusus kanggo pasinaon preclinical, kayata pirang-pirang babi sing dibutuhake kanggo tes kewan kanggo studi pembeku katral prinsip.
Nalika nerangake laporan rinci FDA kanggo persetujuan FDA, perusahaan perusahaan medis Cina entuk perhatian lan pitakonan sing luwih apik, lan dhaptar data sing ora ana, lan dhaptar personel sing ora lengkap, lan dhaptar personel sing ora lengkap, lan dhaptar personel sing ora lengkap. Unsur kasebut kudu dibayangke ing laporan rinci kanggo persetujuan.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Inggris Konsulat Chongqing, jelasake kaluwihan kesehatan Inggris kanthi nggunakake biologis medis lan Shengxiang sing wis diluncurake menyang Inggris.
Minangka nomer siji ing Eropa Investment, Inggris Invates Ilmu Urip wis menang luwih saka 80 hadiah Nobel, mung kanggo AS.
Ing Inggris uga uji coba klinis, nomer siji ing Eropa kanggo uji coba klinis ing tahap, kanthi 20 uji klinis regane £ 2,7bn saben taun, kanggo kabeh taun, kabeh sen kanggo kabeh aplikasi EU.
Kepemimpinan terus ing teknologi anyar, ditambah karo budaya wirausaha, wis mbanting kelahiran nomer wiwitan Unicorn ing UK regane $ 1bn.
Inggris nduwe pedunung 67 yuta, udakara udakara 20 sen yaiku minoritas etnik, nyedhiyakake macem-macem populasi klinis.
Kredit Pajak Pajak R & D (RDEC): Tingkat Kredit Tax kanggo 20 sen, tegese Inggris nawakake tingkat relief pajak paling dhuwur kanggo G7.
Enterprise Cilik lan Medium (SME) relief pajak: ngidini perusahaan nyuda 86 persen biaya kualifikasi saka biaya kualifikasi saka bathi taunan, uga potongan normal 100 persen, 186 sen.
Wektu Pos: Oct-11-2023