Minggu Inovasi kaping 6 narik akeh tamu pengalaman ing luar negeri lan luar negeri kanggo nuduhake tren internasional lan kabijakan sing ana gandhengane karo luar negeri.Penyelenggara nganakake seminar babagan operasi praktis lan konstruksi platform piranti medis menyang luar negeri, ing ngendi para tamu ngenalake kahanan saiki akses menyang piranti medis jaban rangkah ing AS, Inggris, Australia, Jepang lan negara liya, uga preferensial. kabijakan saben negara kanggo mlebu piranti medis saka China kanggo nuduhake pandangane.
Dr Kathrine Kumar, ahli regulasi FDA senior saka AS, nerangake carane sukses mlebu pasar AS babagan peraturan FDA lan tren paling anyar.Dr Kumar nyebutake manawa nganyari paling anyar saka pedoman FDA nyatakake yen pelamar mung bisa ngandelake data klinis asing nalika ngirim aplikasi.
Pabrikan China bisa nggunakake data China kanggo njaluk persetujuan FDA AS, nanging kudu ngidini akses FDA menyang sumber data uji coba ing China.GCP AS (Good Clinical Practice for Medical Devices) GCP China beda-beda, nanging sebagéyan gedhé tumpang tindih.Yen pabrikan China duwe kantor pusat ing China lan nganakake studi ing China, FDA ora ngatur studie lan pabrikan mung kudu tundhuk karo hukum lan peraturan lokal China.Yen pabrikan China arep nggunakake data ing AS kanggo ndhukung piranti utawa aplikasi, kudu ngisi potongan sing ilang miturut syarat GCP AS.
Yen pabrikan duwe kahanan sing ora dikarepake sing ngalangi dheweke ora netepi syarat lokal, dheweke bisa njaluk pengecualian kanggo njaluk rapat karo FDA.Katrangan babagan piranti lan rencana kudu ditulis lan dikirim menyang FDA sadurunge rapat, lan FDA bakal nanggapi kanthi nulis ing wektu sabanjure.Rapat kasebut, manawa sampeyan milih ketemu langsung utawa telekonferensi, didokumentasikake lan ora ana biaya kanggo rapat kasebut.
Ngrujuk babagan pertimbangan riset praklinis, Dr Brad Hubbard, pendiri EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, ujar: "Pengujian kewan praklinis minangka model prediktif sing ngidini kita ndeleng kepiye jaringan kewan bakal nanggapi desain produk nalika piranti medis lagi diteliti ing testing kewan kanggo ngerti carane fungsi, lan kanggo antisipasi carane piranti bakal bisa digunakake nalika digunakake ing manungsa.
Nalika nimbang studi kerja praklinis, ana rong rekomendasi kanggo panuntun dhumateng: siji yaiku peraturan federal AS CFR 21 standar, Part 58 Design GLP, sing bisa dirujuk yen perlu ngerti syarat sinau GLP kayata kewan dipakani, carane ngevaluasi peralatan test lan peralatan kontrol, lan ing.Ana uga draf pedoman saka US Food and Drug Administration lan situs web FDA sing bakal duwe instruksi khusus kanggo studi praklinis, kayata jumlah babi sing dibutuhake kanggo tes kewan kanggo studi operasi ngilangi clot mitral aorta.
Nalika nerangake nyedhiyakake laporan rinci kanggo persetujuan FDA, perusahaan piranti medis China entuk perhatian lan pitakon liyane, lan FDA asring ndeleng jaminan kualitas sing kurang, informasi perawatan kewan sing ilang, data mentah sing ora lengkap, lan dhaptar personel lab sing ora lengkap.Unsur kasebut kudu digambarake ing laporan rinci kanggo disetujoni.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Jenderal Inggris ing Chongqing, nerangake kaluwihan perawatan kesehatan Inggris lan nganalisa kabijakan ramah Inggris marang perusahaan piranti medis kanthi nyebutake conto perusahaan kayata Myriad Medical lan Shengxiang Biological sing wis berlayar menyang Inggris.
Minangka investasi ilmu hayati nomer siji ing Eropa, para inovator ilmu urip Inggris wis menangake luwih saka 80 Bebungah Nobel, nomer loro mung sawise AS.
Inggris uga minangka pembangkit tenaga uji klinis, peringkat nomer siji ing Eropa kanggo uji klinis tahap awal, kanthi uji klinis 20 regane £ 2.7bn ditindakake saben taun, nyathet 20 persen kabeh aplikasi EU.
Kepemimpinan sing terus-terusan ing teknologi anyar, ditambah karo budaya wirausaha, wis nyebabake lair saka sawetara start-up unicorn ing Inggris sing regane luwih saka $ 1bn.
Inggris nduwe populasi 67 yuta, sing udakara 20 persen minangka etnis minoritas, nyedhiyakake macem-macem populasi kanggo nganakake uji klinis.
Kredit Pajak Pengeluaran R&D (RDEC): tingkat kredit pajak kanggo pengeluaran R&D wis tambah permanen dadi 20 persen, tegese Inggris nawakake tingkat relief pajak sing paling dhuwur kanggo perusahaan gedhe ing G7.
Pengurangan pajak R&D Perusahaan Kecil lan Menengah (SME): ngidini perusahaan nyuda tambahan 86 persen biaya kualifikasi saka bathi taunan, uga potongan 100 persen normal, kanthi total 186 persen.
Wektu kirim: Oct-11-2023